Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisen hyperglykemian ehkäisy ja hoito kirurgiassa (PATCHS Pilot)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: David Flum, University of Washington

Yleisen hyperglykemian ehkäisy ja hoito kirurgiassa (PATCHS): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

PATCH-pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tulevan, laajamittaisen, usean paikan RCT:n toteutettavuus ja näytteen koko, sekä vahvistaa glukoosin, insuliinin ja kaliumin (GIK) pitkään tunnettua turvallisuusprofiilia ja tutkia fysiologinen vaste. Oletamme, että GIK:n käyttö ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lyhyesti sanottuna tärkeimmät kiinnostavat tulokset sisältävät keskihajonnan arvioinnin (otoksen koon arvion johtamiseksi) ja kyvyn rekrytoida kohdepopulaatiota, potilaan hoitomyöntyvyyden/taakan arviointi ja palveluntarjoajan noudattamisen/taakan arviointi (toteutettavuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonneet glukoositasot leikkauksen aikana ovat yleisiä ja lisäävät dramaattisesti sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Tämä on havaittu useissa osavaltionlaajuisissa laadunparannusyhteistyössä, jossa on monotoninen suhde kohonneiden glukoositasojen ja lähes kaikkien haittatapahtumien suurempien riskien välillä. Vaikka perioperatiivinen glukoosin hallinta keskittyy yleensä diabeetikoihin, jonkinasteista perioperatiivista hyperglykemiaa esiintyy jopa kahdella kolmasosalla ei-diabeettisista potilaista.

Äskettäin havaittu ilmiö on, että samoilla hyperglykemiatasoilla ei-diabeettisilla potilailla on paljon suurempi riski kuolla ja komplikaatioita kuin diabeetikoilla. Koska hyperglykemiaa pidetään tyypillisesti diabetesta sairastavien ihmisten ongelmana, tätä havaintoa on kuvattu hyperglykemiaparadoksina. Valitettavasti hoito insuliinilla voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun hyperglykemia on tunnistettu, ja koska ei-diabeettisia potilaita ei useinkaan seurata hyperglykemian varalta, hyperglykemia on todennäköisesti alitunnistettu. Lisäksi hyperglykemiaan puuttuminen jälkikäteen ei ehkä ole yhtä tehokas haittatapahtumien vähentämisessä kuin hyperglykemian estäminen.

Perioperatiivista insuliinia on käytetty pitkään potilailla, joille tehdään vähintään yhden tyyppinen leikkaus. Yli 45 vuoden ajan sydänanestesiologit ovat testanneet insuliinin ja glukoosin ja kaliumin (GIK) etuja sydänkirurgiassa. Yli 30:ssä RCT:ssä, mukaan lukien yli 2 000 diabetesta sairastavaa ja ilman diabetesta sairastavaa potilasta, GIK-profylaksin on osoitettu olevan turvallinen, ja alle 1 osallistujalla 200:sta kokee hypoglykemian, joka johtuu glukoosin sisällyttämisestä formulaatioon. Lisäksi näissä tutkimuksissa on havaittu leikkauksen aiheuttaman tulehduksen huomattavaa vähenemistä ja usein merkittäviä parannuksia kliinisissä tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, jonka on suunniteltu kestävän yli 4 tuntia sairaalahoidossa
  3. Potilaat UWMC:ssä - Montlake

3. Tekee omat lääketieteelliset päätöksensä: Lääkäriryhmä katsoo potilaan olevan päätöksentekokykyinen, eikä hänellä ole sijaisjäsentä, kuten puolisoa, kumppania tai huoltajaa, joka tekee päätöksen hänen puolestaan. Esimerkkejä ovat potilaat, joilla on vaikea dementia tai muita kognitiivisia rajoitteita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu diabeteksen diagnoosi tai muuttunut glukoosihomeostaasi ennen leikkausta (yksittäinen paastoverensokeri ≥126 mg/dl tai HbA1C≥6,5 prosenttia).
  2. Kroonisen munuaissairauden tunnettu diagnoosi (kohtalainen tai vaikea tai pahempi)

    • BMP vaaditaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, joilla on vaiheen 3b (kohtalainen tai vaikea) munuaissairaus tai pahempi (ts. eGFR ≤ 30) jätetään pois. Potilaat, joiden kaliumarvo on yli 5,5 missä tahansa vaiheessa kuuden kuukauden aikana, myös suljetaan pois.
  3. Potilaat, jotka saavat kroonisia systeemisiä steroideja.
  4. Potilaat, joille tehdään sydämen tai kiinteän elimen siirtotoimenpiteitä.
  5. Leikkauksen on suunniteltu kestävän alle 4 tuntia.
  6. Avohoitokirurgia
  7. Raskaana olevat ihmiset
  8. Nykyiset UW Medicinen tai UW Dentistryn asukkaat ja stipendiaatit
  9. Tunnettu yliherkkyys kaliumille, glukoosille, insuliinille tai jollekin sen apuaineelle.
  10. Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  11. Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa ongelma, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa, ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheista potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai se sekoittaisi tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali hoito
Tavanomaisen hoito/plasebohaarassa olevat koehenkilöt saavat vain tavallista kristalloidia.
plasebo
Active Comparator: GIK
Glukoosi-, insuliini- ja kaliumhaaran (GIK) koehenkilöt saavat tavallista kristalloidia, johon on lisätty GIK.
plasebo

GIK-formulaatio: 100 g/l glukoosia, 33 U/L insuliinia ja 40 mmol/l KCl

Viite PMID: 32151220. Formulaatio edustaa 50 %:n vähennystä yhdistetyn liuenneen aineen yhdistelmässä vertailututkimuksesta, mikä mahdollistaa antamisen perifeerisen IV:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kliiniset NSQIP:n määrittelemät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi keskihajonta, joka tukee odotettavissa olevaa laajamittaista RCT:tä 30 päivän kliinisen NSQIP:n määrittämien vakavien haittatapahtumien tulokselle
30 päivää
Potilaan suostumus/taakka
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaiden kieltäytymistapahtumien lukumäärä vs. ilmoittautuneiden lukumäärä
1 päivä
Kyky rekrytoida kohderyhmä
Aikaikkuna: 1 päivä
Seulottujen potilaiden määrä kuukaudessa vs. kuukaudessa ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä
1 päivä
Palveluntarjoajan noudattaminen/taakka
Aikaikkuna: 1
Kuinka monta kertaa GIK pysähtyi 20 minuutiksi
1
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä, joiden uskotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hoitoon, sekä niihin liittyvä AE-tyyppi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
hyper- (BG>180) ja hypoglykeeminen (BG <70)
1 päivä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty leikkauksen jälkeisinä päivinä
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kerää C-reaktiiviproteiinin laboratorioarvot
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kerää verisolumäärän (CBC) laboratorioarvot
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa