- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624956
Yleisen hyperglykemian ehkäisy ja hoito kirurgiassa (PATCHS Pilot)
Yleisen hyperglykemian ehkäisy ja hoito kirurgiassa (PATCHS): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneet glukoositasot leikkauksen aikana ovat yleisiä ja lisäävät dramaattisesti sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Tämä on havaittu useissa osavaltionlaajuisissa laadunparannusyhteistyössä, jossa on monotoninen suhde kohonneiden glukoositasojen ja lähes kaikkien haittatapahtumien suurempien riskien välillä. Vaikka perioperatiivinen glukoosin hallinta keskittyy yleensä diabeetikoihin, jonkinasteista perioperatiivista hyperglykemiaa esiintyy jopa kahdella kolmasosalla ei-diabeettisista potilaista.
Äskettäin havaittu ilmiö on, että samoilla hyperglykemiatasoilla ei-diabeettisilla potilailla on paljon suurempi riski kuolla ja komplikaatioita kuin diabeetikoilla. Koska hyperglykemiaa pidetään tyypillisesti diabetesta sairastavien ihmisten ongelmana, tätä havaintoa on kuvattu hyperglykemiaparadoksina. Valitettavasti hoito insuliinilla voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun hyperglykemia on tunnistettu, ja koska ei-diabeettisia potilaita ei useinkaan seurata hyperglykemian varalta, hyperglykemia on todennäköisesti alitunnistettu. Lisäksi hyperglykemiaan puuttuminen jälkikäteen ei ehkä ole yhtä tehokas haittatapahtumien vähentämisessä kuin hyperglykemian estäminen.
Perioperatiivista insuliinia on käytetty pitkään potilailla, joille tehdään vähintään yhden tyyppinen leikkaus. Yli 45 vuoden ajan sydänanestesiologit ovat testanneet insuliinin ja glukoosin ja kaliumin (GIK) etuja sydänkirurgiassa. Yli 30:ssä RCT:ssä, mukaan lukien yli 2 000 diabetesta sairastavaa ja ilman diabetesta sairastavaa potilasta, GIK-profylaksin on osoitettu olevan turvallinen, ja alle 1 osallistujalla 200:sta kokee hypoglykemian, joka johtuu glukoosin sisällyttämisestä formulaatioon. Lisäksi näissä tutkimuksissa on havaittu leikkauksen aiheuttaman tulehduksen huomattavaa vähenemistä ja usein merkittäviä parannuksia kliinisissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, jonka on suunniteltu kestävän yli 4 tuntia sairaalahoidossa
- Potilaat UWMC:ssä - Montlake
3. Tekee omat lääketieteelliset päätöksensä: Lääkäriryhmä katsoo potilaan olevan päätöksentekokykyinen, eikä hänellä ole sijaisjäsentä, kuten puolisoa, kumppania tai huoltajaa, joka tekee päätöksen hänen puolestaan. Esimerkkejä ovat potilaat, joilla on vaikea dementia tai muita kognitiivisia rajoitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabeteksen diagnoosi tai muuttunut glukoosihomeostaasi ennen leikkausta (yksittäinen paastoverensokeri ≥126 mg/dl tai HbA1C≥6,5 prosenttia).
Kroonisen munuaissairauden tunnettu diagnoosi (kohtalainen tai vaikea tai pahempi)
- BMP vaaditaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, joilla on vaiheen 3b (kohtalainen tai vaikea) munuaissairaus tai pahempi (ts. eGFR ≤ 30) jätetään pois. Potilaat, joiden kaliumarvo on yli 5,5 missä tahansa vaiheessa kuuden kuukauden aikana, myös suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat kroonisia systeemisiä steroideja.
- Potilaat, joille tehdään sydämen tai kiinteän elimen siirtotoimenpiteitä.
- Leikkauksen on suunniteltu kestävän alle 4 tuntia.
- Avohoitokirurgia
- Raskaana olevat ihmiset
- Nykyiset UW Medicinen tai UW Dentistryn asukkaat ja stipendiaatit
- Tunnettu yliherkkyys kaliumille, glukoosille, insuliinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa ongelma, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa, ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheista potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai se sekoittaisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
Tavanomaisen hoito/plasebohaarassa olevat koehenkilöt saavat vain tavallista kristalloidia.
|
plasebo
|
|
Active Comparator: GIK
Glukoosi-, insuliini- ja kaliumhaaran (GIK) koehenkilöt saavat tavallista kristalloidia, johon on lisätty GIK.
|
plasebo
GIK-formulaatio: 100 g/l glukoosia, 33 U/L insuliinia ja 40 mmol/l KCl Viite PMID: 32151220. Formulaatio edustaa 50 %:n vähennystä yhdistetyn liuenneen aineen yhdistelmässä vertailututkimuksesta, mikä mahdollistaa antamisen perifeerisen IV:n kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kliiniset NSQIP:n määrittelemät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi keskihajonta, joka tukee odotettavissa olevaa laajamittaista RCT:tä 30 päivän kliinisen NSQIP:n määrittämien vakavien haittatapahtumien tulokselle
|
30 päivää
|
|
Potilaan suostumus/taakka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden kieltäytymistapahtumien lukumäärä vs. ilmoittautuneiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Kyky rekrytoida kohderyhmä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seulottujen potilaiden määrä kuukaudessa vs. kuukaudessa ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Palveluntarjoajan noudattaminen/taakka
Aikaikkuna: 1
|
Kuinka monta kertaa GIK pysähtyi 20 minuutiksi
|
1
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä, joiden uskotaan liittyvän ainakin mahdollisesti hoitoon, sekä niihin liittyvä AE-tyyppi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
hyper- (BG>180) ja hypoglykeeminen (BG <70)
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty leikkauksen jälkeisinä päivinä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää C-reaktiiviproteiinin laboratorioarvot
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää verisolumäärän (CBC) laboratorioarvot
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hiilihydraatit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Metallit, alkali
- Elementit
- Metallit, valo
- Metallit
- Sokerit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Insuliini
- Glukoosi
- Kalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .