Preventie en behandeling van veel voorkomende hyperglykemie tijdens operaties (PATCHS Pilot)
Preventie en behandeling van veel voorkomende hyperglykemie bij chirurgie (PATCHS): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde glucosespiegels tijdens operaties komen vaak voor en verhogen het risico op morbiditeit en mortaliteit dramatisch. Dit is vastgesteld in meerdere samenwerkingsverbanden voor kwaliteitsverbetering over de hele staat, met een monotone relatie tussen verhoogde glucosespiegels en hogere risico's op bijna alle bijwerkingen. Hoewel het perioperatieve glucosebeheer zich doorgaans concentreert op mensen met diabetes, komt een zekere mate van perioperatieve hyperglykemie voor bij maar liefst tweederde van de niet-diabetische patiënten.
Een onlangs geïdentificeerd fenomeen is dat niet-diabetische patiënten bij dezelfde niveaus van hyperglykemie een veel groter risico op overlijden en complicaties hebben vergeleken met patiënten met diabetes. Aangezien hyperglykemie doorgaans als een probleem wordt beschouwd voor mensen met diabetes, wordt deze bevinding beschreven als een hyperglykemieparadox. Helaas kan behandeling met insuline alleen plaatsvinden nadat hyperglykemie is herkend, en aangezien niet-diabetische patiënten vaak niet worden gecontroleerd op hyperglykemie, wordt hyperglykemie waarschijnlijk te weinig herkend. Bovendien is het achteraf aanpakken van hyperglykemie mogelijk niet zo effectief bij het verminderen van bijwerkingen als het voorkomen van hyperglykemie.
Er is een lange geschiedenis van het gebruik van perioperatieve insuline bij patiënten die ten minste één type operatie ondergaan. Al meer dan 45 jaar testen hartanesthesiologen de voordelen van insuline in combinatie met glucose en kalium (GIK) bij hartchirurgie. In meer dan 30 RCT's, waaronder meer dan 2000 patiënten met en zonder diabetes, is aangetoond dat GIK-profylaxe veilig is, waarbij < 1 op de 200 deelnemers hypoglykemie ervaart als gevolg van de opname van glucose in de formulering. Bovendien hebben deze onderzoeken een grote vermindering van chirurgisch geïnduceerde ontstekingen en vaak significante verbeteringen in de klinische resultaten gevonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een buikoperatie ondergaan, zullen naar verwachting meer dan 4 uur duren bij een klinische opname
- Patiënten bij UWMC - Montlake
3. Neemt zijn eigen medische beslissingen: de patiënt wordt door het medische team geacht beslissingsbevoegd te zijn en heeft geen surrogaat zoals een echtgenoot, partner of verzorger die namens hem of haar de beslissing neemt. Voorbeelden hiervan zijn patiënten met ernstige dementie of andere cognitieve beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van diabetes of veranderde glucosehomeostase tijdens preoperatieve evaluatie (enkelvoudige nuchtere bloedsuikerspiegel≥126 mg/dl of HbA1C≥6,5 procent).
Bekende diagnose van chronische nierziekte (matig tot ernstig of erger)
- BMP binnen 6 maanden na screening is vereist. Patiënten met stadium 3b (matige tot ernstige) nierziekte of erger (d.w.z. eGFR ≤ 30) wordt uitgesloten. Patiënten met een kaliumwaarde hoger dan 5,5 op enig moment binnen de periode van 6 maanden worden eveneens uitgesloten.
- Patiënten die chronische systemische steroïden krijgen.
- Patiënten die hart- of solide orgaantransplantatieprocedures ondergaan.
- De operatie zou minder dan 4 uur duren.
- Ambulante operatie
- Zwangere mensen
- Huidige bewoners en fellows van UW Medicine of UW Tandheelkunde
- Bekende overgevoeligheid voor kalium, glucose, insuline of één van de hulpstoffen.
- Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoek
- Elke ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening, dementie, veranderde mentale toestand of elk probleem dat het vermogen van de patiënt zou aantasten om de geplande behandeling te ontvangen of te verdragen, om geïnformeerde toestemming te begrijpen of dat naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek zouden verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Proefpersonen in de standaardzorg-/placebo-arm krijgen alleen reguliere kristalloïden.
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: GIK
Patiënten in de glucose-, insuline- en kaliumarm (GIK) krijgen reguliere kristalloïden waaraan GIK is toegevoegd.
|
placebo
GIK-formulering: 100 g/l glucose, 33 U/l insuline en 40 mmol/l KCl Referentie PMID: 32151220. De formulering vertegenwoordigt een vermindering van 50% in de combinatie van samengestelde opgeloste stoffen ten opzichte van het referentieonderzoek, waardoor toediening via perifere IV mogelijk is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen klinische NSQIP-gedefinieerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Schat de standaardafwijking ter ondersteuning van verwachte, grootschalige RCT voor de uitkomst 30-daagse klinische NSQIP-gedefinieerde ernstige bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Naleving/last van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal weigeringsgebeurtenissen van patiënten versus ingeschreven
|
1 dag
|
|
Mogelijkheid om de doelgroep te rekruteren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal gescreende patiënten per maand versus aantal ingeschreven patiënten per maand
|
1 dag
|
|
Naleving/last van de aanbieder
Tijdsspanne: 1
|
Aantal keren dat GIK 20 minuten stopte
|
1
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal bijwerkingen en SAE's waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, evenals het bijbehorende type bijwerkingen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hyperglykemische en hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
|
hyper- (BG>180) en hypoglykemisch (BG <70)
|
1 dag
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd in dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzamel C-reactiev-eiwitlaboratoriumwaarden
|
1 dag
|
|
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzamel laboratoriumwaarden voor het aantal bloedcellen (CBC).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zhao K, Zhang Y, Li J, Cui Q, Zhao R, Chen W, Liu J, Zhao B, Wan Y, Ma XL, Yu S, Yi D, Gao F. Modified Glucose-Insulin-Potassium Regimen Provides Cardioprotection With Improved Tissue Perfusion in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e012376. doi: 10.1161/JAHA.119.012376. Epub 2020 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperglykemie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Koolhydraten
- Anorganische chemicaliën
- Metalen, alkali
- Elementen
- Metalen, licht
- Metalen
- Suikers
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Hexoses
- Monosachariden
- Insuline
- Glucose
- Kalium
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .