Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av vanlig hyperglykemi i kirurgi (PATCHS Pilot)

19. februar 2026 oppdatert av: David Flum, University of Washington

Forebygging og behandling av vanlig hyperglykemi i kirurgi (PATCHS): en randomisert, kontrollert pilotstudie

PATCH-pilotforsøket tar sikte på å etablere gjennomførbarhet og bestemme prøvestørrelsen til en fremtidig, storskala, multi-site RCT, samt forsterke den mangeårige kjente sikkerhetsprofilen til glukose, insulin og kalium (GIK) og utforske fysiologisk respons. Vi antar at bruk av GIK hos pasienter med ikke-diabetes som gjennomgår abdominal kirurgi, vil redusere frekvensen av sykelighet og død sammenlignet med standardbehandling. I korte trekk inkluderer primære resultater av interesse estimering av standardavviket (for å utlede en estimering av utvalgsstørrelse) og evnen til å rekruttere målpopulasjon, vurdering av pasientens etterlevelse/byrde og vurdering av leverandørens etterlevelse/byrde (gjennomførbarhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyede glukosenivåer under operasjon er vanlig og øker dramatisk risikoen for sykelighet og dødelighet. Dette har blitt identifisert i flere statlige kvalitetsforbedringssamarbeid, med et monotont forhold mellom økte glukosenivåer og høyere risiko for nesten alle uønskede hendelser. Mens perioperativ glukosebehandling har en tendens til å fokusere på de med diabetes, forekommer en viss grad av perioperativ hyperglykemi hos så mye som to tredjedeler av ikke-diabetikere.

Et nylig identifisert fenomen er at ved samme nivåer av hyperglykemi har ikke-diabetikere en mye større risiko for død og komplikasjoner sammenlignet med pasienter med diabetes. Gitt at hyperglykemi vanligvis anses som et problem for personer med diabetes, har dette funnet blitt beskrevet som et hyperglykemi-paradoks. Dessverre kan behandling med insulin bare skje etter at hyperglykemi har blitt gjenkjent, og siden ikke-diabetikere ofte ikke overvåkes for hyperglykemi, er hyperglykemi sannsynligvis underkjent. Dessuten er det kanskje ikke like effektivt å ta opp hyperglykemi i etterkant for å redusere uønskede hendelser som å forhindre hyperglykemi.

Det er en lang historie med bruk av perioperativt insulin hos pasienter som gjennomgår minst én type kirurgi. I over 45 år har hjerteanestesileger testet fordelene med insulin kombinert med glukose og kalium (GIK) ved hjertekirurgi. I mer enn 30 RCT-er, inkludert mer enn 2000 pasienter med og uten diabetes, har GIK-profylakse vist seg å være trygg, med < 1 av 200 deltakere som opplever hypoglykemi sekundært til inkludering av glukose i formuleringen. Dessuten har disse studiene funnet store reduksjoner i kirurgisk indusert betennelse og ofte betydelige forbedringer i kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi planla å vare i mer enn 4 timer med innleggelse
  3. Pasienter ved UWMC - Montlake

3. Tar sine egne medisinske avgjørelser: pasienten anses å ha beslutningsevne av det medisinske teamet og har ikke en surrogat som en ektefelle, partner eller vaktmester som tar avgjørelsen på deres vegne. Eksempler inkluderer pasienter med alvorlig demens eller andre kognitive begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av diabetes eller endret glukosehomeostase under preoperativ evaluering (enkelt fastende blodsukker≥126 mg/dL eller HbA1C≥6,5 prosent).

  2. Kjent diagnose av kronisk nyresykdom (moderat til alvorlig eller verre)

    • BMP innen 6 måneder etter screening er nødvendig. Pasienter med stadium 3b (moderat til alvorlig) nyresykdom eller verre (dvs. eGFR ≤ 30) vil bli ekskludert. Pasienter med en kaliumavlesning større enn 5,5 på et hvilket som helst tidspunkt innenfor 6-månedersperioden vil også bli ekskludert.
  3. Pasienter som får kroniske systemiske steroider.
  4. Pasienter som gjennomgår hjerte- eller organtransplantasjonsprosedyrer.
  5. Operasjonen var planlagt å vare mindre enn 4 timer.
  6. Poliklinisk kirurgi
  7. Gravide mennesker
  8. Nåværende UW Medicine eller UW Dentistry beboere og stipendiater
  9. Kjent overfølsomhet overfor kalium, glukose, insulin eller noen av dets hjelpestoffer.
  10. Påmelding til en annen terapeutisk studie
  11. Enhver alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, demens, endret mental status eller ethvert problem som vil svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen, forstå informert samtykke eller som etter utforskerens mening vil kontraindikere pasientens deltakelse i studien eller som ville forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard Care
Personer i standardbehandling/placebo-armen vil kun motta vanlig krystalloid.
Legemiddel: Krystalloid infusjon
placebo
Aktiv komparator: GIK
Personer i glukose, insulin og kalium (GIK)-armen vil få vanlig krystalloid med GIK tilsatt.
Legemiddel: Krystalloid infusjon
placebo
Legemiddel: glukose, insulin og kalium (GIK)

GIK-formulering: 100 g/L glukose, 33 U/L insulin og 40 mmol/L KCl

Referanse PMID: 32151220. Formuleringen representerer en 50 % reduksjon i kombinasjonen av sammensatt oppløst stoff fra referansestudien, som tillater administrering via perifer IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers kliniske NSQIP-definerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Estimer standardavviket til støtte for forventet, storskala RCT for utfallet 30-dagers klinisk NSQIP-definerte alvorlige bivirkninger
30 dager
Pasientens etterlevelse/belastning
Tidsramme: 1 dag
Antall pasientavslagshendelser kontra påmeldte
1 dag
Evne til å rekruttere målgruppen
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter screenet per måned vs antall pasienter som ble påmeldt per måned
1 dag
Leverandøroverholdelse/byrde
Tidsramme: 1
Antall ganger GIK stoppet i 20 minutter
1
Sikkerhet
Tidsramme: 1 dag
Antall AE og SAE, antatt å være minst mulig relatert til behandling, samt tilhørende AE-type
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hyperglykemiske og hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 1 dag
hyper- (BG>180) og hypoglykemisk (BG <70)
1 dag
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Definert i post-op dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 1 dag
Samle C-reactiev protein lab verdier
1 dag
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 1 dag
Samle laboratorieverdier for blodcelletall (CBC).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere