外反母趾に対する第 4 世代経皮横骨切り術
2024年10月1日 更新者：Thomas Lewis、Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
この観察研究の目的は、外反母趾変形に対する経皮横骨切り術が安全で効果的かどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低侵襲外反母趾手術後の臨床患者報告の転帰測定値の変化は何ですか
- 低侵襲手術で矯正できる外反母趾変形の重症度はどれくらいですか
- 外反母趾変形の再発につながる可能性のある要因は何ですか
- 外反母趾変形手術後の合併症の発生率はどのくらいですか
研究者らは、日常ケアの一環として収集された、前向きに収集された臨床的変形データと放射線写真による変形データを含む研究レジストリを遡及的にレビューします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
483
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリア、シドニーの民間外科医のもとを訪れる連続患者
説明
包含基準:
- 保存的治療が失敗した外反母趾の一次診断
除外基準:
- 第一MTPJの変性変化
- 過去の外反母趾変形矯正手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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連続患者
保存的治療を使い果たし、その後（変形の重度を問わず）外反母趾の一次矯正を受けた16歳以上の連続患者が含まれた。
追加の前足処置を受けた患者。
ハンマートゥ矯正、遠位骨幹端中足骨骨切り術が含まれていました。
以前に外反母趾の手術を受けたことのある患者、または初発性変形性関節症の患者は除外されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター-オックスフォード間のアンケート (MOXFQ)
時間枠：患者は手術後 6、12、24 か月後に MOXFQ を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ時にスコアを記入するよう求められました。
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検証された患者は、外反母趾の機能評価の結果尺度を報告しました。 マンチェスター・オックスフォード・フット・アンケート（MOXFQ）は、3つの領域（歩行と立位、社会的相互作用[足/靴に関する患者の自意識と、社会、レクリエーション、仕事、その他の日常活動への全体的な影響に基づく]）で構成されています。 、痛み)、各ドメインのスコアは 0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り最悪のスコア) の範囲です。 全体的な概要「インデックス」スコアも計算できます。 最小臨床重要差 (MCID) は、歩行と立位、痛み、社会的相互作用の領域でそれぞれ 16、12、24 であることが示されています。 |
患者は手術後 6、12、24 か月後に MOXFQ を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ時にスコアを記入するよう求められました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症データ
時間枠：合併症の有無を評価するために、手術後の最終フォローアップ（術後最低 12 か月）で臨床記録がレビューされました。
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合併症データは退院まですべての患者について定期的に前向きに収集され、修正された Clavien-Dindo 合併症分類を使用して分類されました。
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合併症の有無を評価するために、手術後の最終フォローアップ（術後最低 12 か月）で臨床記録がレビューされました。
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EuroQol 5D 健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：患者は手術後 6、12、24 か月後に EQ5D を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ（手術後最低 12 か月）時にスコアを記入するよう求められました。
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検証された患者は、健康関連の生活の質に関するアウトカム尺度を報告しました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を評価する、標準化された患者報告結果測定 (PROM) です。
各次元には、問題なしから極度の問題まで 5 つの重大度レベルがあります。
スコアは健康プロファイルに結合され、全体的な健康状態を反映する単一の指標値に変換されます。1 は完全な健康を表し、0 は死亡を表し、負の値は死亡よりも悪い健康状態を示します。
EQ-5D には、患者が全体的な健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
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患者は手術後 6、12、24 か月後に EQ5D を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ（手術後最低 12 か月）時にスコアを記入するよう求められました。
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X線撮影による変形矯正
時間枠：研究中の指定された時点（6週間、6か月、最終フォローアップ（手術後最低12か月））
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中足骨間角度 (IMA) と外反母趾角度 (HVA) は、米国整形外科足首協会の技術に従って測定され、変形の重症度に関して分類されました。
術前、術後6か月、そして最終フォローアップ。
円形徴候と種子骨の被覆率は、奥田らに従って分類されました。およびYildirimら。
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研究中の指定された時点（6週間、6か月、最終フォローアップ（手術後最低12か月））
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS 痛み)
時間枠：患者は手術後 6、12、および 24 か月後に VAS 疼痛を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ（手術後最低 12 か月）時にスコアを記入するよう求められました。
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痛みを評価するための検証済みの結果尺度。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一方の端が痛みなし (0) とラベル付けされ、もう一方の端が考えられる最悪の痛み (100) とラベル付けされた直線で構成されます。
患者は痛みのレベルを表す線上の点にマークを付け、痛みのない端からマークまでの距離を測定して痛みを定量化します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示し、0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
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患者は手術後 6、12、および 24 か月後に VAS 疼痛を完了しました。これらの時点以外の患者には、最終フォローアップ（手術後最低 12 か月）時にスコアを記入するよう求められました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,、Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PLHV2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDの共有について患者の同意が議論されていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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