- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06625229
Чрескожная поперечная остеотомия четвертого поколения при Hallux Valgus
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, безопасна и эффективна ли чрескожная поперечная остеотомия при вальгусной деформации первого пальца стопы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы изменения в показателях исходов, сообщаемых клиническими пациентами, после минимально инвазивной операции на бурсите?
- Какую тяжесть деформации косточки сустава можно исправить с помощью малоинвазивной хирургии?
- Какие факторы могут привести к рецидиву деформации шишки?
- Какова частота осложнений после операции по поводу деформации бурсита?
Исследователи ретроспективно просматривают реестр исследований, содержащий проспективно собранные клинические и рентгенографические данные о деформациях, собранные в рамках обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз вальгусной деформации, не поддающейся консервативному лечению.
Критерии исключения:
- Дегенеративные изменения первого MTPJ
- Предыдущая операция по коррекции вальгусной деформации первого пальца стопы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Последовательные пациенты
Включены последовательно пациенты в возрасте 16 лет и старше, исчерпавшие консервативное лечение и впоследствии перенесшие первичную коррекцию вальгусной деформации (любой степени тяжести деформации).
Пациенты, перенесшие дополнительные процедуры на переднем отделе стопы, например.
были включены коррекция молоткообразных пальцев стопы, дистальная метафизарная плюсневая остеотомия.
Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу вальгусной деформации или дегенеративное заболевание суставов первого луча, были исключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOXFQ)
Временное ограничение: Пациенты завершили MOXFQ через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении.
|
Подтвержденный пациент сообщил о результатах оценки функции при вальгусной деформации. Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOXFQ) состоит из 3 областей (ходьба и стояние, социальное взаимодействие [основано на самосознании пациента относительно своих ног/обуви, а также на общем влиянии на социальную жизнь, отдых, работу и другие повседневные действия] и боль), причем оценка в каждом домене варьируется от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка). Также можно рассчитать общий итоговый «индекс». Было показано, что минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 16, 12 и 24 для доменов ходьбы и стояния, боли и социального взаимодействия соответственно. |
Пациенты завершили MOXFQ через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные об осложнениях
Временное ограничение: Клинические записи были рассмотрены при заключительном наблюдении (минимум 12 месяцев после операции) после операции для оценки каких-либо осложнений.
|
Данные об осложнениях регулярно собирались проспективно для всех пациентов до выписки и классифицировались с использованием модифицированной классификации осложнений Clavien-Dindo.
|
Клинические записи были рассмотрены при заключительном наблюдении (минимум 12 месяцев после операции) после операции для оценки каких-либо осложнений.
|
|
EuroQol 5D Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Пациенты завершили EQ5D через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении (минимум через 12 месяцев после операции).
|
Подтвержденный пациент сообщил о результатах измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D — это стандартизированный показатель результатов, сообщаемый пациентами (PROM), который оценивает здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней серьезности: от отсутствия проблем до экстремальных проблем.
Оценки объединяются в профиль здоровья и преобразуются в одно значение индекса, отражающее общее состояние здоровья, где 1 представляет собой идеальное здоровье, 0 представляет собой смерть, а отрицательные значения указывают на состояние здоровья хуже, чем смерть.
EQ-5D также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), позволяющую пациентам оценить общее состояние здоровья.
|
Пациенты завершили EQ5D через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении (минимум через 12 месяцев после операции).
|
|
Радиографическая коррекция деформаций
Временное ограничение: Указанные сроки во время исследования (6 недель, 6 месяцев, заключительное наблюдение (минимум 12 месяцев после операции)
|
Межплюсневый угол (IMA) и угол вальгусной деформации (HVA) измерялись в соответствии с методикой Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава и классифицировались в зависимости от тяжести деформации.
до операции, через шесть месяцев после операции и заключительное наблюдение.
Круглый знак и покрытие сесамовидной кости были классифицированы в соответствии с Okuda et al. и Йылдирим и др.
|
Указанные сроки во время исследования (6 недель, 6 месяцев, заключительное наблюдение (минимум 12 месяцев после операции)
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (VAS Pain)
Временное ограничение: Пациенты завершили исследование VAS Pain через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении (минимум через 12 месяцев после операции).
|
Валидированный показатель результата для оценки боли.
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) состоит из прямой линии, на одном конце которой указано отсутствие боли (0), а на другом — наихудшая возможная боль (100).
Пациенты отмечают точку на линии, которая представляет уровень их боли, и измеряется расстояние от конца, где нет боли, до отметки, чтобы количественно оценить боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли: 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Пациенты завершили исследование VAS Pain через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациентов за пределами этих временных интервалов просили заполнить баллы при последнем наблюдении (минимум через 12 месяцев после операции).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLHV2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .