Perkutánní příčná osteotomie čtvrté generace pro hallux valgus
1. října 2024 aktualizováno: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
Cílem této observační studie je zjistit, zda jsou perkutánní transverzální osteotomie pro deformitu hallux valgus bezpečné a účinné. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je změna v klinických pacientech hlášených výsledných měřeních po minimálně invazivní operaci vbočeného vřetena
- Jakou závažnost vbočené deformity lze korigovat minimálně invazivní operací
- Jaké faktory mohou vést k recidivě vbočené deformity
- Jaká je míra komplikací po operaci deformace vbočeného palce
Výzkumníci budou retrospektivně přezkoumávat výzkumný registr obsahující prospektivně shromážděná data o klinických a radiografických deformacích shromážděná jako součást běžné péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
483
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti prezentující se soukromému chirurgovi v Sydney v Austrálii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární diagnóza hallux valgus, která selhala konzervativní léčbou
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní změny prvního MTPJ
- Předchozí operace korekce deformity hallux valgus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po sobě jdoucí pacienti
Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti ve věku 16 let a více, kteří vyčerpali konzervativní léčbu a následně podstoupili primární korekci hallux valgus (jakékoli závažnosti deformity).
Pacienti, kteří podstoupili další zákroky na přední části nohy, např.
byly zahrnuty korekce kladívkového prstu na noze, distální metafyzární metatarzální osteotomie.
Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci hallux valgus nebo degenerativní onemocnění kloubů prvního paprsku, byli vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Časové okno: Pacienti dokončili MOXFQ 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při závěrečné kontrole.
|
Validovaný pacient hlášený výsledek měření pro hodnocení funkce hallux valgus. Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) se skládá ze 3 oblastí (chůze a stání, sociální interakce [založené na pacientově sebevědomí, pokud jde o jeho nohy/boty, a také celkový dopad na sociální, rekreační, pracovní a další každodenní aktivity] a bolest), se skóre v každé doméně v rozmezí od 0 (nejlepší možné skóre) do 100 (nejhorší možné skóre). Lze také vypočítat celkové souhrnné "indexové" skóre. Ukázalo se, že minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 16, 12 a 24 pro chůzi a stání, bolest a domény sociální interakce, v daném pořadí. |
Pacienti dokončili MOXFQ 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při závěrečné kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o komplikacích
Časové okno: Klinické poznámky byly přezkoumány při závěrečné kontrole (minimálně 12 měsíců po operaci) po operaci, aby se posoudily případné komplikace
|
Údaje o komplikacích byly rutinně shromažďovány prospektivně u všech pacientů až do propuštění a kategorizovány pomocí modifikované klasifikace komplikací Clavien-Dindo.
|
Klinické poznámky byly přezkoumány při závěrečné kontrole (minimálně 12 měsíců po operaci) po operaci, aby se posoudily případné komplikace
|
|
EuroQol 5D Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Pacienti dokončili EQ5D 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při jejich konečném sledování (minimálně 12 měsíců po operaci).
|
Validovaná pacientem hlášená výsledná míra kvality života související se zdravím.
EQ-5D je standardizované měření výsledku hlášené pacientem (PROM), které hodnotí zdraví v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní závažnosti, od žádných problémů po extrémní problémy.
Skóre se sloučí do zdravotního profilu a převedou se do jedné hodnoty indexu odrážejícího celkové zdraví, kde 1 představuje dokonalé zdraví, 0 představuje smrt a záporné hodnoty označují zdravotní stav horší než smrt.
EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro pacienty k hodnocení jejich celkového zdraví.
|
Pacienti dokončili EQ5D 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při jejich konečném sledování (minimálně 12 měsíců po operaci).
|
|
Radiografická korekce deformace
Časové okno: Specifikované časové body během studie (6 týdnů, 6 měsíců, poslední sledování (minimálně 12 měsíců po operaci)
|
Intermetatarzální úhel (IMA) a úhel hallux valgus (HVA) byly měřeny podle techniky American Orthopedic Foot & Ankle Society a kategorizovány s ohledem na závažnost deformity.
předoperačně, šest měsíců po operaci a konečné kontrole.
Krytí kulatého znaménka a sesamoidu bylo klasifikováno podle Okudy et al. a Yildirim a kol.
|
Specifikované časové body během studie (6 týdnů, 6 měsíců, poslední sledování (minimálně 12 měsíců po operaci)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS Pain)
Časové okno: Pacienti dokončili VAS Bolest 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při jejich konečném sledování (minimálně 12 měsíců po operaci).
|
Ověřené měřítko výsledku pro posouzení bolesti.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest se skládá z přímky s jedním koncem označeným bez bolesti (0) a druhým s nejhorší možnou bolestí (100).
Pacienti si na čáře označí bod, který představuje úroveň jejich bolesti, a měří se vzdálenost od konce bez bolesti ke značce, aby se bolest kvantifikovala.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
|
Pacienti dokončili VAS Bolest 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Pacienti mimo tyto časové body byli požádáni, aby doplnili skóre při jejich konečném sledování (minimálně 12 měsíců po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLHV2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhlas pacienta se sdílením IPD nebyl projednán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .