Fjerde generasjons perkutane transversale osteotomier for Hallux Valgus
1. oktober 2024 oppdatert av: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om perkutane transversale osteotomier for hallux valgus-deformitet er trygge og effektive. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er endringen i klinisk pasientrapporterte resultatmål etter minimalt invasiv knystkirurgi
- Hvor alvorlig knystdeformitet kan korrigeres med minimalt invasiv kirurgi
- Hvilke faktorer kan føre til tilbakefall av knystdeformitet
- Hva er frekvensen av komplikasjoner etter knystdeformitetsoperasjon
Forskere vil retrospektivt gjennomgå et forskningsregister som inneholder prospektivt innsamlede kliniske og radiografiske deformitetsdata samlet inn som en del av rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
483
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som presenterer for en privat kirurg i Sydney, Australia
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærdiagnose av hallux valgus som har mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative endringer av første MTPJ
- Tidligere hallux valgus deformitetskorreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Påfølgende pasienter
Påfølgende pasienter i alderen 16 år og over, som hadde utmattet konservativ behandling og deretter gjennomgikk primær korreksjon av hallux valgus (uavhengig av alvorlighetsgrad av deformitet) ble inkludert.
Pasienter som gjennomgikk ytterligere forfotprosedyrer, f.eks.
hammer tå korreksjoner, distal metafyseal metatarsal osteotomi, ble inkludert.
Pasienter som tidligere hadde hatt hallux valgus-operasjon eller førstestråledegenerativ leddsykdom ble ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tidsramme: Pasienter fullførte MOXFQ 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsum ved sin endelige oppfølging.
|
En validert pasient rapporterte utfallsmål for vurdering av funksjon ved hallux valgus. Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) består av 3 domener (gå og stå, sosial interaksjon [basert på pasientens selvbevissthet angående føttene/skoene deres samt den generelle innvirkningen på sosiale, rekreasjons-, jobb- og andre hverdagsaktiviteter] , og smerte), med poengsummen i hvert domene fra 0 (best mulig poengsum) til 100 (dårligst mulig poengsum). En samlet oppsummerende "indeks"-poengsum kan også beregnes. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) har vist seg å være 16, 12 og 24 for henholdsvis gåing og stående, smerte og sosial interaksjon. |
Pasienter fullførte MOXFQ 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsum ved sin endelige oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsdata
Tidsramme: Kliniske notater ble gjennomgått ved endelig oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen) etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner
|
Komplikasjonsdata ble rutinemessig prospektivt samlet inn for alle pasienter frem til utskrivning og kategorisert ved bruk av en modifisert Clavien-Dindo komplikasjonsklassifisering.
|
Kliniske notater ble gjennomgått ved endelig oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen) etter operasjonen for å vurdere eventuelle komplikasjoner
|
|
EuroQol 5D helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Pasientene fullførte EQ5D 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsummene ved sin endelige oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen).
|
En validert pasient rapporterte utfallsmål for helserelatert livskvalitet.
EQ-5D er et standardisert pasientrapportert resultatmål (PROM) som vurderer helse på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem alvorlighetsgrader, fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Poengsummene kombineres til en helseprofil og konverteres til en enkelt indeksverdi som reflekterer generell helse, der 1 representerer perfekt helse, 0 representerer død, og negative verdier indikerer helsetilstander som er verre enn død.
EQ-5D inkluderer også en visuell analog skala (VAS) for pasienter å vurdere deres generelle helse.
|
Pasientene fullførte EQ5D 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsummene ved sin endelige oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen).
|
|
Radiografisk deformitetskorreksjon
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter under studien (6 uker, 6 måneder, endelig oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen)
|
Intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) ble målt i henhold til American Orthopedic Foot & Ankle Society-teknikk og kategorisert med hensyn til alvorlighetsgrad av deformitet.
preoperativt, seks måneder etter operasjonen og siste oppfølging.
Rundt tegn og sesamoiddekning ble klassifisert i henhold til Okuda et al. og Yildirim et al.
|
Spesifiserte tidspunkter under studien (6 uker, 6 måneder, endelig oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen)
|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Pasientene fullførte VAS-smerten 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsummene ved sin endelige oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen).
|
Et validert utfallsmål for å vurdere smerte.
Visual Analog Scale (VAS) for smerte består av en rett linje med den ene enden merket ingen smerte(0) og den andre verst mulig smerte(100).
Pasienter markerer et punkt på linjen som representerer smertenivået deres, og avstanden fra enden uten smerte til merket måles for å kvantifisere smerten.
Høyere skårer indikerer større smerteintensitet, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verst tenkelige smerten.
|
Pasientene fullførte VAS-smerten 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter utenfor disse tidspunktene ble bedt om å fullføre poengsummene ved sin endelige oppfølging (minimum 12 måneder etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLHV2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientsamtykke ikke diskutert for deling av IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .