Osteotomías transversales percutáneas de cuarta generación para hallux valgus
1 de octubre de 2024 actualizado por: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
El objetivo de este estudio observacional es saber si las osteotomías transversales percutáneas para la deformidad del hallux valgus son seguras y efectivas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el cambio en las medidas de resultado clínicas informadas por los pacientes después de una cirugía de juanete mínimamente invasiva?
- ¿Qué gravedad de la deformidad del juanete se puede corregir con cirugía mínimamente invasiva?
- ¿Qué factores pueden conducir a la recurrencia de la deformidad del juanete?
- ¿Cuál es la tasa de complicaciones después de la cirugía de deformidad del juanete?
Los investigadores revisarán retrospectivamente un registro de investigación que contiene datos clínicos y radiográficos de deformidades recopilados prospectivamente como parte de la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos que acuden a un cirujano privado en Sydney, Australia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de hallux valgus en el que ha fracasado el tratamiento conservador.
Criterios de exclusión:
- Cambios degenerativos del primer MTPJ.
- Cirugía previa de corrección de deformidad hallux valgus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes consecutivos
Se incluyeron pacientes consecutivos de 16 años o más, que habían agotado el tratamiento conservador y posteriormente se sometieron a corrección primaria del hallux valgus (de cualquier gravedad de deformidad).
Pacientes que se sometieron a procedimientos adicionales en el antepié, p.
Se incluyeron correcciones del dedo en martillo y osteotomía metatarsiana metafisaria distal.
Se excluyeron los pacientes que habían sido sometidos previamente a cirugía de hallux valgus o enfermedad articular degenerativa del primer rayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOXFQ)
Periodo de tiempo: Los pacientes completaron el MOXFQ a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final.
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Un paciente validado informó una medida de resultado para la evaluación de la función en hallux valgus. El Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) consta de 3 dominios (caminar y estar de pie, interacción social [basado en la autoconciencia del paciente con respecto a sus pies/zapatos, así como el impacto general en las actividades sociales, recreativas, laborales y otras actividades cotidianas] y dolor), con una puntuación en cada dominio que oscila entre 0 (mejor puntuación posible) y 100 (peor puntuación posible). También se puede calcular una puntuación de "índice" resumida general. Se ha demostrado que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 16, 12 y 24 para los dominios de caminar y estar de pie, dolor e interacción social, respectivamente. |
Los pacientes completaron el MOXFQ a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de complicaciones
Periodo de tiempo: Las notas clínicas se revisaron en el seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía) después de la cirugía para evaluar cualquier complicación.
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Los datos sobre las complicaciones se recogieron de forma rutinaria y prospectiva para todos los pacientes hasta el alta y se clasificaron utilizando una clasificación de complicaciones modificada de Clavien-Dindo.
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Las notas clínicas se revisaron en el seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía) después de la cirugía para evaluar cualquier complicación.
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EuroQol 5D Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Los pacientes completaron el EQ5D a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía).
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Una medida de resultado validada informada por el paciente para la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D es una medida de resultados estandarizada informada por el paciente (PROM) que evalúa la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad, desde ningún problema hasta problemas extremos.
Las puntuaciones se combinan en un perfil de salud y se convierten en un valor de índice único que refleja la salud general, donde 1 representa una salud perfecta, 0 representa la muerte y los valores negativos indican estados de salud peores que la muerte.
El EQ-5D también incluye una escala analógica visual (VAS) para que los pacientes califiquen su salud general.
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Los pacientes completaron el EQ5D a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía).
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Corrección de deformidades radiográficas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo especificados durante el estudio (6 semanas, 6 meses, seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía)
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El ángulo intermetatarsiano (IMA) y el ángulo del hallux valgus (HVA) se midieron según la técnica de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society y se clasificaron según la gravedad de la deformidad.
preoperatoriamente, seis meses después de la cirugía y seguimiento final.
La cobertura del signo redondo y del sesamoideo se clasificó según Okuda et al. y Yildirim et al.
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Puntos de tiempo especificados durante el estudio (6 semanas, 6 meses, seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía)
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Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA Dolor)
Periodo de tiempo: Los pacientes completaron la VAS Dolor a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía).
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Una medida de resultado validada para evaluar el dolor.
La Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor consiste en una línea recta con un extremo etiquetado como sin dolor (0) y el otro con el peor dolor posible (100).
Los pacientes marcan un punto en la línea que representa su nivel de dolor y se mide la distancia desde el extremo sin dolor hasta la marca para cuantificar el dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
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Los pacientes completaron la VAS Dolor a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. A los pacientes fuera de estos momentos se les pidió que completaran las puntuaciones en su seguimiento final (mínimo 12 meses después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLHV2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se discute el consentimiento del paciente para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .