무지외반증에 대한 4세대 경피 횡단 절골술
2024년 10월 1일 업데이트: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
이 관찰 연구의 목표는 외반 모지 기형에 대한 경피 횡단 절골술이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 최소 침습 건막류 수술 후 임상 환자 보고 결과 측정의 변화는 무엇입니까?
- 최소 침습 수술로 교정할 수 있는 건막류 기형의 정도
- 건막류 변형의 재발을 초래할 수 있는 요인은 무엇입니까?
- 건막류 변형 수술 후 합병증 발생률은 얼마나 됩니까?
연구자들은 일상적인 치료의 일환으로 수집된 전향적으로 수집된 임상 및 방사선학적 기형 데이터가 포함된 연구 레지스트리를 소급하여 검토합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호주 시드니에서 개인 외과 의사에게 진료를 받는 연속 환자들
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 실패한 무지외반증의 일차진단
제외 기준:
- 첫 번째 MTPJ의 퇴행성 변화
- 이전 외반모지변형 교정수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연속 환자
보존적 치료를 모두 마친 후 외반 모지(모든 기형 심각도)의 일차 교정을 받은 16세 이상의 연속 환자가 포함되었습니다.
추가적인 앞발 시술을 받은 환자.
망치 발가락 교정, 원위 골간단 중족골 절골술이 포함되었습니다.
이전에 외반모지 수술을 받았거나 일차 퇴행성 관절 질환을 앓은 환자는 제외되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOXFQ)
기간: 환자들은 수술 후 6, 12, 24개월에 MOXFQ를 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 후속 조치에서 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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검증된 환자는 무지 외반의 기능 평가에 대한 결과 측정을 보고했습니다. 맨체스터 옥스퍼드 발 설문지(MOXFQ)는 3가지 영역(걷기 및 서기, 사회적 상호작용[발/신발에 대한 환자의 자의식과 사회, 레크리에이션, 업무 및 기타 일상 활동에 대한 전반적인 영향을 기반으로 함)으로 구성됩니다. 및 통증), 각 영역의 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)부터 100(최악의 점수)까지입니다. 전체 요약 "지수" 점수도 계산할 수 있습니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 걷기, 서기, 통증, 사회적 상호작용 영역에서 각각 16, 12, 24인 것으로 나타났습니다. |
환자들은 수술 후 6, 12, 24개월에 MOXFQ를 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 후속 조치에서 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 데이터
기간: 모든 합병증을 평가하기 위해 수술 후 최종 후속 조치(수술 후 최소 12개월)에서 임상 기록을 검토했습니다.
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합병증 데이터는 퇴원할 때까지 모든 환자에 대해 정기적으로 전향적으로 수집되었으며 수정된 Clavien-Dindo 합병증 분류를 사용하여 분류되었습니다.
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모든 합병증을 평가하기 위해 수술 후 최종 후속 조치(수술 후 최소 12개월)에서 임상 기록을 검토했습니다.
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EuroQol 5D 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 환자는 수술 후 6, 12, 24개월에 EQ5D를 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월) 시 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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검증된 환자는 건강 관련 삶의 질에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에 걸쳐 건강을 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
각 차원에는 문제 없음부터 극심한 문제까지 5가지 심각도 수준이 있습니다.
점수는 건강 프로필로 결합되어 전반적인 건강을 반영하는 단일 지수 값으로 변환됩니다. 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 사망을 나타내며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D에는 환자가 전반적인 건강 상태를 평가할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
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환자는 수술 후 6, 12, 24개월에 EQ5D를 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월) 시 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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방사선학적 변형 교정
기간: 연구 중 지정된 시점(6주, 6개월, 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월)
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중족골간 각도(IMA)와 외반모지 각도(HVA)는 미국 정형외과 발 발목 학회 기술에 따라 측정되었으며 변형 정도에 따라 분류되었습니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 최종 추적 관찰.
Okuda et al.에 따르면 둥근 표시와 종자 모양 범위가 분류되었습니다. 및 Yildirimet al.
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연구 중 지정된 시점(6주, 6개월, 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)
기간: 환자들은 수술 후 6, 12, 24개월에 VAS 통증을 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월) 시 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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통증을 평가하기 위한 검증된 결과 측정입니다.
통증에 대한 시각 상사 척도(VAS)는 한쪽 끝은 통증 없음(0), 다른 쪽 끝은 최악의 통증(100)으로 표시된 직선으로 구성됩니다.
환자는 자신의 통증 정도를 나타내는 선 위에 점을 표시하고, 통증이 없는 끝에서 표시까지의 거리를 측정하여 통증을 정량화합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타내며, 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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환자들은 수술 후 6, 12, 24개월에 VAS 통증을 완료했습니다. 이 시점을 벗어난 환자에게는 최종 추적 관찰(수술 후 최소 12개월) 시 점수를 완료하도록 요청했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLHV2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유에 대한 환자 동의는 논의되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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