Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane transversale Osteotomien der vierten Generation bei Hallux Valgus

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob perkutane transversale Osteotomien bei Hallux-valgus-Deformität sicher und wirksam sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was ist die Veränderung bei den klinischen, von Patienten berichteten Ergebnismessungen nach einer minimalinvasiven Ballenoperation?
  2. Welcher Schweregrad der Ballendeformität kann mit einer minimalinvasiven Operation korrigiert werden?
  3. Welche Faktoren können zum Wiederauftreten einer Ballendeformität führen?
  4. Wie hoch ist die Komplikationsrate nach einer Ballendeformitätsoperation?

Die Forscher werden im Nachhinein ein Forschungsregister überprüfen, das prospektiv gesammelte klinische und radiologische Deformitätsdaten enthält, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten stellen sich bei einem privaten Chirurgen in Sydney, Australien vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines Hallux valgus, bei dem die konservative Behandlung versagt hat

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Veränderungen des ersten MTPJ
  • Frühere Operation zur Korrektur einer Hallux-Valgus-Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konsekutive Patienten
Eingeschlossen wurden konsekutive Patienten ab 16 Jahren, die die konservative Behandlung ausgeschöpft hatten und sich anschließend einer primären Korrektur des Hallux valgus (jeglicher Deformitätsschwere) unterzogen hatten. Patienten, die sich zusätzlichen Vorfußeingriffen unterzogen haben, z. Hammerzehenkorrekturen und distale metaphysäre Mittelfußosteotomie waren enthalten. Patienten, die sich zuvor einer Hallux-Valgus-Operation oder einer degenerativen Gelenkerkrankung im ersten Strahl unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOXFQ)
Zeitfenster: Die Patienten haben den MOXFQ 6, 12 und 24 Monate nach der Operation abgeschlossen. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung ihre Ergebnisse zu vervollständigen.

Ein validierter Patient berichtete über ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Funktion bei Hallux valgus.

Der Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) besteht aus drei Bereichen (Gehen und Stehen, soziale Interaktion [basierend auf dem Selbstbewusstsein des Patienten in Bezug auf seine Füße/Schuhe sowie die Gesamtauswirkungen auf soziale, Freizeit-, Arbeits- und andere alltägliche Aktivitäten] und Schmerz), wobei die Bewertung in jedem Bereich zwischen 0 (bestmögliche Bewertung) und 100 (schlechteste mögliche Bewertung) liegt. Es kann auch ein zusammenfassender „Index“-Gesamtwert berechnet werden. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) beträgt nachweislich 16, 12 und 24 für die Bereiche Gehen und Stehen, Schmerz und soziale Interaktion.

Die Patienten haben den MOXFQ 6, 12 und 24 Monate nach der Operation abgeschlossen. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung ihre Ergebnisse zu vervollständigen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsdaten
Zeitfenster: Die klinischen Notizen wurden bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) nach der Operation überprüft, um etwaige Komplikationen festzustellen
Komplikationsdaten wurden routinemäßig prospektiv für alle Patienten bis zur Entlassung erfasst und anhand einer modifizierten Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation kategorisiert.
Die klinischen Notizen wurden bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) nach der Operation überprüft, um etwaige Komplikationen festzustellen
EuroQol 5D Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Patienten absolvierten den EQ5D 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
Ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D ist ein standardisiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension gibt es fünf Schweregrade, von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“. Die Bewertungen werden zu einem Gesundheitsprofil zusammengefasst und in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der den Gesamtgesundheitszustand widerspiegelt, wobei 1 für perfekte Gesundheit, 0 für Tod und negative Werte für Gesundheitszustände stehen, die schlimmer sind als der Tod. Der EQ-5D verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala (VAS), mit der Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten können.
Die Patienten absolvierten den EQ5D 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
Röntgendeformitätskorrektur
Zeitfenster: Spezifizierte Zeitpunkte während der Studie (6 Wochen, 6 Monate, letzte Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation))
Der Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) wurden gemäß der Technik der American Orthopaedic Foot & Ankle Society gemessen und hinsichtlich der Schwere der Deformität kategorisiert. präoperativ, sechs Monate nach der Operation und abschließende Nachuntersuchung. Rundzeichen- und Sesamoidabdeckung wurden nach Okuda et al. klassifiziert. und Yildirim et al.
Spezifizierte Zeitpunkte während der Studie (6 Wochen, 6 Monate, letzte Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation))
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Die Patienten beendeten die VAS-Schmerzuntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
Ein validiertes Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen besteht aus einer geraden Linie, deren eines Ende mit „kein Schmerz“ (0) und das andere Ende mit „stärkster möglicher Schmerz“ (100) gekennzeichnet ist. Die Patienten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihr Schmerzniveau darstellt, und der Abstand vom schmerzfreien Ende bis zur Markierung wird gemessen, um den Schmerz zu quantifizieren. Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Die Patienten beendeten die VAS-Schmerzuntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung des Patienten zur Weitergabe von IPD wurde nicht besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren