- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625229
Perkutane transversale Osteotomien der vierten Generation bei Hallux Valgus
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob perkutane transversale Osteotomien bei Hallux-valgus-Deformität sicher und wirksam sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die Veränderung bei den klinischen, von Patienten berichteten Ergebnismessungen nach einer minimalinvasiven Ballenoperation?
- Welcher Schweregrad der Ballendeformität kann mit einer minimalinvasiven Operation korrigiert werden?
- Welche Faktoren können zum Wiederauftreten einer Ballendeformität führen?
- Wie hoch ist die Komplikationsrate nach einer Ballendeformitätsoperation?
Die Forscher werden im Nachhinein ein Forschungsregister überprüfen, das prospektiv gesammelte klinische und radiologische Deformitätsdaten enthält, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose eines Hallux valgus, bei dem die konservative Behandlung versagt hat
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Veränderungen des ersten MTPJ
- Frühere Operation zur Korrektur einer Hallux-Valgus-Deformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konsekutive Patienten
Eingeschlossen wurden konsekutive Patienten ab 16 Jahren, die die konservative Behandlung ausgeschöpft hatten und sich anschließend einer primären Korrektur des Hallux valgus (jeglicher Deformitätsschwere) unterzogen hatten.
Patienten, die sich zusätzlichen Vorfußeingriffen unterzogen haben, z.
Hammerzehenkorrekturen und distale metaphysäre Mittelfußosteotomie waren enthalten.
Patienten, die sich zuvor einer Hallux-Valgus-Operation oder einer degenerativen Gelenkerkrankung im ersten Strahl unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOXFQ)
Zeitfenster: Die Patienten haben den MOXFQ 6, 12 und 24 Monate nach der Operation abgeschlossen. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung ihre Ergebnisse zu vervollständigen.
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Ein validierter Patient berichtete über ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Funktion bei Hallux valgus. Der Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) besteht aus drei Bereichen (Gehen und Stehen, soziale Interaktion [basierend auf dem Selbstbewusstsein des Patienten in Bezug auf seine Füße/Schuhe sowie die Gesamtauswirkungen auf soziale, Freizeit-, Arbeits- und andere alltägliche Aktivitäten] und Schmerz), wobei die Bewertung in jedem Bereich zwischen 0 (bestmögliche Bewertung) und 100 (schlechteste mögliche Bewertung) liegt. Es kann auch ein zusammenfassender „Index“-Gesamtwert berechnet werden. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) beträgt nachweislich 16, 12 und 24 für die Bereiche Gehen und Stehen, Schmerz und soziale Interaktion. |
Die Patienten haben den MOXFQ 6, 12 und 24 Monate nach der Operation abgeschlossen. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung ihre Ergebnisse zu vervollständigen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsdaten
Zeitfenster: Die klinischen Notizen wurden bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) nach der Operation überprüft, um etwaige Komplikationen festzustellen
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Komplikationsdaten wurden routinemäßig prospektiv für alle Patienten bis zur Entlassung erfasst und anhand einer modifizierten Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation kategorisiert.
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Die klinischen Notizen wurden bei der letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) nach der Operation überprüft, um etwaige Komplikationen festzustellen
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EuroQol 5D Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Patienten absolvierten den EQ5D 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
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Ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Für jede Dimension gibt es fünf Schweregrade, von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“.
Die Bewertungen werden zu einem Gesundheitsprofil zusammengefasst und in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der den Gesamtgesundheitszustand widerspiegelt, wobei 1 für perfekte Gesundheit, 0 für Tod und negative Werte für Gesundheitszustände stehen, die schlimmer sind als der Tod.
Der EQ-5D verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala (VAS), mit der Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten können.
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Die Patienten absolvierten den EQ5D 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
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Röntgendeformitätskorrektur
Zeitfenster: Spezifizierte Zeitpunkte während der Studie (6 Wochen, 6 Monate, letzte Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation))
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Der Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) wurden gemäß der Technik der American Orthopaedic Foot & Ankle Society gemessen und hinsichtlich der Schwere der Deformität kategorisiert.
präoperativ, sechs Monate nach der Operation und abschließende Nachuntersuchung.
Rundzeichen- und Sesamoidabdeckung wurden nach Okuda et al. klassifiziert. und Yildirim et al.
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Spezifizierte Zeitpunkte während der Studie (6 Wochen, 6 Monate, letzte Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation))
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Die Patienten beendeten die VAS-Schmerzuntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
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Ein validiertes Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen.
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen besteht aus einer geraden Linie, deren eines Ende mit „kein Schmerz“ (0) und das andere Ende mit „stärkster möglicher Schmerz“ (100) gekennzeichnet ist.
Die Patienten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihr Schmerzniveau darstellt, und der Abstand vom schmerzfreien Ende bis zur Markierung wird gemessen, um den Schmerz zu quantifizieren.
Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
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Die Patienten beendeten die VAS-Schmerzuntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Patienten außerhalb dieser Zeitpunkte wurden gebeten, bei ihrer letzten Nachuntersuchung (mindestens 12 Monate nach der Operation) die Ergebnisse zu vervollständigen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLHV2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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