Osteotomias transversais percutâneas de quarta geração para hálux valgo
1 de outubro de 2024 atualizado por: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
O objetivo deste estudo observacional é saber se as osteotomias transversais percutâneas para deformidade de hálux valgo são seguras e eficazes. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a mudança nas medidas de resultados relatados pelos pacientes clínicos após cirurgia minimamente invasiva de joanete
- Que gravidade da deformidade do joanete pode ser corrigida com cirurgia minimamente invasiva
- Quais fatores podem levar à recorrência da deformidade do joanete
- Qual é a taxa de complicações após cirurgia de deformidade de joanete
Os pesquisadores revisarão retrospectivamente um registro de pesquisa contendo dados clínicos e radiográficos de deformidades coletados prospectivamente como parte dos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos apresentando-se a um cirurgião particular em Sydney, Austrália
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico primário de hálux valgo que falhou no tratamento conservador
Critérios de exclusão:
- Alterações degenerativas do primeiro MTPJ
- Cirurgia anterior de correção de deformidade de hálux valgo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes consecutivos
Foram incluídos pacientes consecutivos com idade igual ou superior a 16 anos, que haviam esgotado o tratamento conservador e posteriormente foram submetidos à correção primária do hálux valgo (de qualquer gravidade da deformidade).
Pacientes que foram submetidos a procedimentos adicionais no antepé, por exemplo.
correções de dedo em martelo, osteotomia metafisária metatarsal distal, foram incluídas.
Foram excluídos pacientes que já haviam sido submetidos a cirurgia de hálux valgo ou doença articular degenerativa de primeiro raio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de pés Manchester-Oxford (MOXFQ)
Prazo: Os pacientes completaram o MOXFQ 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final.
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Um paciente validado relatou medida de resultado para avaliação da função no hálux valgo. O Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) consiste em 3 domínios (andar e ficar em pé, interação social [com base na autoconsciência do paciente em relação aos seus pés/sapatos, bem como no impacto geral nas atividades sociais, recreativas, de trabalho e outras atividades cotidianas] e dor), com a pontuação em cada domínio variando de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível). Uma pontuação geral de "índice" resumido também pode ser calculada. A diferença mínima clinicamente importante (DMCI) demonstrou ser 16, 12 e 24 para os domínios andar e ficar em pé, dor e interação social, respectivamente. |
Os pacientes completaram o MOXFQ 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de complicações
Prazo: As anotações clínicas foram revisadas no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia) após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações
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Os dados de complicações foram coletados prospectivamente rotineiramente para todos os pacientes até a alta e categorizados usando uma classificação de complicações Clavien-Dindo modificada.
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As anotações clínicas foram revisadas no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia) após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações
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Qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol 5D (EQ-5D)
Prazo: Os pacientes completaram o EQ5D 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia).
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Um paciente validado relatou medidas de resultados para qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D é uma medida padronizada de resultados relatados pelo paciente (PROM) que avalia a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de gravidade, desde nenhum problema até problemas extremos.
As pontuações são combinadas num perfil de saúde e convertidas num único valor de índice que reflete a saúde geral, onde 1 representa saúde perfeita, 0 representa morte e valores negativos indicam estados de saúde piores que a morte.
O EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (VAS) para os pacientes avaliarem sua saúde geral.
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Os pacientes completaram o EQ5D 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia).
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Correção de Deformidades Radiográficas
Prazo: Pontos de tempo especificados durante o estudo (6 semanas, 6 meses, acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia)
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O ângulo intermetatarsal (IMA) e o ângulo do hálux valgo (HVA) foram medidos de acordo com a técnica da American Orthopaedic Foot & Ankle Society e categorizados quanto à gravidade da deformidade.
pré-operatório, seis meses após a cirurgia e acompanhamento final.
O sinal redondo e a cobertura sesamóide foram classificados de acordo com Okuda et al. e Yildirim et al.
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Pontos de tempo especificados durante o estudo (6 semanas, 6 meses, acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia)
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Escala Visual Analógica para Dor (Dor VAS)
Prazo: Os pacientes completaram o VAS Pain 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia).
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Uma medida de resultado validada para avaliar a dor.
A Escala Visual Analógica (EVA) para dor consiste em uma linha reta com uma extremidade rotulada como sem dor (0) e a outra como pior dor possível (100).
Os pacientes marcam um ponto na linha que representa seu nível de dor, e a distância da extremidade sem dor até a marca é medida para quantificar a dor.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável.
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Os pacientes completaram o VAS Pain 6,12 e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes fora desses momentos foram solicitados a preencher as pontuações no acompanhamento final (mínimo 12 meses após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLHV2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consentimento do paciente não discutido para compartilhamento de DPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .