Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierde generatie percutane transversale osteotomieën voor hallux valgus

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre

Het doel van deze observationele studie is om te leren of percutane transversale osteotomieën voor hallux valgus-misvorming veilig en effectief zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de verandering in klinische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na minimaal invasieve bunionchirurgie
  2. Welke ernst van de misvorming van de bunion kan worden gecorrigeerd met minimaal invasieve chirurgie?
  3. Welke factoren kunnen leiden tot herhaling van misvorming van de bunion?
  4. Wat is het aantal complicaties na een bunion-misvormingsoperatie?

Onderzoekers zullen retrospectief een onderzoeksregister beoordelen met prospectief verzamelde klinische en radiografische misvormingsgegevens verzameld als onderdeel van routinematige zorg.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

483

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten presenteren zich aan een privéchirurg in Sydney, Australië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose hallux valgus waarbij conservatieve behandeling heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve veranderingen van de eerste MTPJ
  • Eerdere correctieoperatie voor hallux valgus-misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opeenvolgende patiënten
Opeenvolgende patiënten van 16 jaar en ouder, die de conservatieve behandeling hadden uitgeput en vervolgens een primaire correctie van de hallux valgus ondergingen (ongeacht de ernst van de misvorming), werden geïncludeerd. Patiënten die aanvullende voorvoetprocedures hebben ondergaan, bijv. hamerteencorrecties en distale metafysaire middenvoetosteotomie waren inbegrepen. Patiënten die eerder een hallux valgus-operatie of een degeneratieve gewrichtsziekte op de eerste straal hadden ondergaan, werden uitgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOXFQ)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de MOXFQ 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen bij hun laatste follow-up.

Een gevalideerde patiënt rapporteerde de uitkomstmaat voor beoordeling van de functie bij hallux valgus.

De Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) bestaat uit 3 domeinen (lopen en staan, sociale interactie [gebaseerd op het zelfbewustzijn van de patiënt met betrekking tot zijn voeten/schoenen en de algehele impact op sociale, recreatieve, werk- en andere dagelijkse activiteiten] en pijn), waarbij de score in elk domein varieert van 0 (best mogelijke score) tot 100 (slechtst mogelijke score). Er kan ook een algemene samenvattende "index"-score worden berekend. Er is aangetoond dat het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) 16, 12 en 24 bedraagt ​​voor respectievelijk de domeinen lopen en staan, pijn en sociale interactie.

Patiënten voltooiden de MOXFQ 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen bij hun laatste follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegegevens
Tijdsspanne: Klinische aantekeningen werden beoordeeld bij de laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie) na de operatie om eventuele complicaties te beoordelen
Complicatiegegevens werden routinematig prospectief verzameld voor alle patiënten tot ontslag en gecategoriseerd met behulp van een aangepaste Clavien-Dindo-complicatieclassificatie.
Klinische aantekeningen werden beoordeeld bij de laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie) na de operatie om eventuele complicaties te beoordelen
EuroQol 5D Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de EQ5D 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
Een gevalideerde patiënt rapporteerde een uitkomstmaat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D is een gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die de gezondheid beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus van ernst, van geen problemen tot extreme problemen. De scores worden gecombineerd in een gezondheidsprofiel en omgezet in een enkele indexwaarde die de algehele gezondheid weergeeft, waarbij 1 een perfecte gezondheid vertegenwoordigt, 0 de dood vertegenwoordigt en negatieve waarden een gezondheidstoestand aangeven die slechter is dan de dood. De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (VAS) waarmee patiënten hun algehele gezondheid kunnen beoordelen.
Patiënten voltooiden de EQ5D 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
Radiografische misvormingscorrectie
Tijdsspanne: Gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek (6 weken, 6 maanden, laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie)
De intermetatarsale hoek (IMA) en de hallux valgushoek (HVA) werden gemeten volgens de techniek van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society en gecategoriseerd op basis van de ernst van de misvorming. preoperatief, zes maanden na de operatie en de laatste follow-up. Ronde bord- en sesamoïdedekking werden geclassificeerd volgens Okuda et al. en Yildirim et al.
Gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek (6 weken, 6 maanden, laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie)
Visueel analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de VAS-pijn 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
Een gevalideerde uitkomstmaat om pijn te beoordelen. De Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn (0) en het andere uiteinde de ergst mogelijke pijn (100) heeft. Patiënten markeren een punt op de lijn dat hun pijnniveau weergeeft, en de afstand vanaf het einde zonder pijn tot aan het merkteken wordt gemeten om de pijn te kwantificeren. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
Patiënten voltooiden de VAS-pijn 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestemming van de patiënt niet besproken voor het delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren