- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625229
Vierde generatie percutane transversale osteotomieën voor hallux valgus
Het doel van deze observationele studie is om te leren of percutane transversale osteotomieën voor hallux valgus-misvorming veilig en effectief zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de verandering in klinische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na minimaal invasieve bunionchirurgie
- Welke ernst van de misvorming van de bunion kan worden gecorrigeerd met minimaal invasieve chirurgie?
- Welke factoren kunnen leiden tot herhaling van misvorming van de bunion?
- Wat is het aantal complicaties na een bunion-misvormingsoperatie?
Onderzoekers zullen retrospectief een onderzoeksregister beoordelen met prospectief verzamelde klinische en radiografische misvormingsgegevens verzameld als onderdeel van routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose hallux valgus waarbij conservatieve behandeling heeft gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve veranderingen van de eerste MTPJ
- Eerdere correctieoperatie voor hallux valgus-misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opeenvolgende patiënten
Opeenvolgende patiënten van 16 jaar en ouder, die de conservatieve behandeling hadden uitgeput en vervolgens een primaire correctie van de hallux valgus ondergingen (ongeacht de ernst van de misvorming), werden geïncludeerd.
Patiënten die aanvullende voorvoetprocedures hebben ondergaan, bijv.
hamerteencorrecties en distale metafysaire middenvoetosteotomie waren inbegrepen.
Patiënten die eerder een hallux valgus-operatie of een degeneratieve gewrichtsziekte op de eerste straal hadden ondergaan, werden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOXFQ)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de MOXFQ 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen bij hun laatste follow-up.
|
Een gevalideerde patiënt rapporteerde de uitkomstmaat voor beoordeling van de functie bij hallux valgus. De Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) bestaat uit 3 domeinen (lopen en staan, sociale interactie [gebaseerd op het zelfbewustzijn van de patiënt met betrekking tot zijn voeten/schoenen en de algehele impact op sociale, recreatieve, werk- en andere dagelijkse activiteiten] en pijn), waarbij de score in elk domein varieert van 0 (best mogelijke score) tot 100 (slechtst mogelijke score). Er kan ook een algemene samenvattende "index"-score worden berekend. Er is aangetoond dat het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) 16, 12 en 24 bedraagt voor respectievelijk de domeinen lopen en staan, pijn en sociale interactie. |
Patiënten voltooiden de MOXFQ 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen bij hun laatste follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegegevens
Tijdsspanne: Klinische aantekeningen werden beoordeeld bij de laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie) na de operatie om eventuele complicaties te beoordelen
|
Complicatiegegevens werden routinematig prospectief verzameld voor alle patiënten tot ontslag en gecategoriseerd met behulp van een aangepaste Clavien-Dindo-complicatieclassificatie.
|
Klinische aantekeningen werden beoordeeld bij de laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie) na de operatie om eventuele complicaties te beoordelen
|
|
EuroQol 5D Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de EQ5D 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
|
Een gevalideerde patiënt rapporteerde een uitkomstmaat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D is een gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die de gezondheid beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus van ernst, van geen problemen tot extreme problemen.
De scores worden gecombineerd in een gezondheidsprofiel en omgezet in een enkele indexwaarde die de algehele gezondheid weergeeft, waarbij 1 een perfecte gezondheid vertegenwoordigt, 0 de dood vertegenwoordigt en negatieve waarden een gezondheidstoestand aangeven die slechter is dan de dood.
De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (VAS) waarmee patiënten hun algehele gezondheid kunnen beoordelen.
|
Patiënten voltooiden de EQ5D 6,12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
|
|
Radiografische misvormingscorrectie
Tijdsspanne: Gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek (6 weken, 6 maanden, laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie)
|
De intermetatarsale hoek (IMA) en de hallux valgushoek (HVA) werden gemeten volgens de techniek van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society en gecategoriseerd op basis van de ernst van de misvorming.
preoperatief, zes maanden na de operatie en de laatste follow-up.
Ronde bord- en sesamoïdedekking werden geclassificeerd volgens Okuda et al. en Yildirim et al.
|
Gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek (6 weken, 6 maanden, laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie)
|
|
Visueel analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de VAS-pijn 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
|
Een gevalideerde uitkomstmaat om pijn te beoordelen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn (0) en het andere uiteinde de ergst mogelijke pijn (100) heeft.
Patiënten markeren een punt op de lijn dat hun pijnniveau weergeeft, en de afstand vanaf het einde zonder pijn tot aan het merkteken wordt gemeten om de pijn te kwantificeren.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
|
Patiënten voltooiden de VAS-pijn 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Patiënten buiten deze tijdstippen werd gevraagd om scores in te vullen tijdens hun laatste follow-up (minimaal 12 maanden na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLHV2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .