Osteotomie trasversali percutanee di quarta generazione per alluce valgo
1 ottobre 2024 aggiornato da: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire se le osteotomie trasversali percutanee per la deformità dell'alluce valgo sono sicure ed efficaci. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è il cambiamento nelle misure cliniche degli esiti riportati dai pazienti dopo un intervento chirurgico mini-invasivo all'alluce valgo?
- Quale gravità della deformità dell'alluce può essere corretta con un intervento chirurgico mini-invasivo
- Quali fattori possono portare alla recidiva della deformità dell'alluce valgo?
- Qual è il tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico per la deformità dell'alluce
I ricercatori esamineranno retrospettivamente un registro di ricerca contenente dati clinici e radiografici sulla deformità raccolti in modo prospettico come parte delle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
483
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi che si presentano da un chirurgo privato a Sydney, in Australia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi primaria di alluce valgo che ha fallito il trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti degenerativi del primo MTPJ
- Precedente intervento chirurgico di correzione della deformità dell'alluce valgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti consecutivi
Sono stati inclusi pazienti consecutivi di età pari o superiore a 16 anni, che avevano esaurito il trattamento conservativo e successivamente sottoposti a correzione primaria dell'alluce valgo (di qualsiasi gravità di deformità).
Pazienti sottoposti a ulteriori procedure sull'avampiede, ad es.
Sono state incluse correzioni del dito a martello e osteotomia metafisaria distale del metatarso.
Sono stati esclusi i pazienti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico all'alluce valgo o una malattia articolare degenerativa di primo raggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul piede Manchester-Oxford (MOXFQ)
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato il MOXFQ a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale.
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Un paziente validato ha riportato una misura di esito per la valutazione della funzione nell'alluce valgo. Il Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) è composto da 3 domini (camminare e stare in piedi, interazione sociale [basata sull'autocoscienza del paziente riguardo ai propri piedi/scarpe nonché sull'impatto complessivo sulle attività sociali, ricreative, lavorative e su altre attività quotidiane] e dolore), con il punteggio in ciascun dominio compreso tra 0 (miglior punteggio possibile) e 100 (peggiore punteggio possibile). È inoltre possibile calcolare un punteggio "indice" riepilogativo complessivo. È stato dimostrato che la differenza minima clinicamente importante (MCID) è 16, 12 e 24 rispettivamente per i domini della camminata e della posizione eretta, del dolore e dell'interazione sociale. |
I pazienti hanno completato il MOXFQ a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sulle complicazioni
Lasso di tempo: Le note cliniche sono state riviste al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) per valutare eventuali complicazioni
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I dati sulle complicanze sono stati raccolti in modo prospettico di routine per tutti i pazienti fino alla dimissione e classificati utilizzando una classificazione modificata delle complicanze di Clavien-Dindo.
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Le note cliniche sono state riviste al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) per valutare eventuali complicazioni
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EuroQol 5D Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato l'EQ5D a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento).
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Un paziente convalidato ha riferito una misura di esito per la qualità della vita correlata alla salute.
L’EQ-5D è una misura standardizzata dei risultati riferiti dal paziente (PROM) che valuta la salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità, da nessun problema a problemi estremi.
I punteggi vengono combinati in un profilo di salute e convertiti in un unico valore di indice che riflette la salute generale, dove 1 rappresenta la salute perfetta, 0 rappresenta la morte e i valori negativi indicano stati di salute peggiori della morte.
L'EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS) che consente ai pazienti di valutare la loro salute generale.
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I pazienti hanno completato l'EQ5D a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento).
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Correzione radiografica della deformità
Lasso di tempo: Tempistiche specificate durante lo studio (6 settimane, 6 mesi, follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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L'angolo intermetatarsale (IMA) e l'angolo dell'alluce valgo (HVA) sono stati misurati secondo la tecnica dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society e classificati in base alla gravità della deformità.
prima dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e follow-up finale.
Il segno rotondo e la copertura sesamoide sono stati classificati secondo Okuda et al. e Yildirim et al.
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Tempistiche specificate durante lo studio (6 settimane, 6 mesi, follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Scala analogica visiva per il dolore (dolore VAS)
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato la VAS Pain a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento).
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Una misura di risultato convalidata per valutare il dolore.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore consiste in una linea retta con un'estremità etichettata senza dolore (0) e l'altra con il peggior dolore possibile (100).
I pazienti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro livello di dolore e viene misurata la distanza dall'estremità senza dolore al segno per quantificare il dolore.
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, dove 0 indica l’assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile.
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I pazienti hanno completato la VAS Pain a 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti al di fuori di questi tempi è stato chiesto di completare i punteggi al follow-up finale (minimo 12 mesi dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLHV2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il consenso del paziente non viene discusso per la condivisione dell'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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