Neljännen sukupolven perkutaaniset poikittaisosteotomiat Hallux Valgusille
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko perkutaaniset poikittaiset osteotomiat hallux valgus-epämuodostuman vuoksi turvallisia ja tehokkaita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on muutos kliinisen potilaan raportoimissa tulosmittauksissa minimaalisesti invasiivisen nivelleikkauksen jälkeen?
- Minkä vakavuuden nivelen epämuodostuma voidaan korjata minimaalisesti invasiivisella leikkauksella
- Mitkä tekijät voivat johtaa nivelen epämuodostuman uusiutumiseen
- Mikä on komplikaatioiden määrä nivelen epämuodostusleikkauksen jälkeen?
Tutkijat tarkastelevat takautuvasti tutkimusrekisteriä, joka sisältää prospektiivisesti kerätyt kliiniset ja radiografiset epämuodostumatiedot, jotka on kerätty osana rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat saapuvat yksityiselle kirurgille Sydneyssä, Australiassa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hallux valgusn ensisijainen diagnoosi, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen MTPJ:n rappeuttavat muutokset
- Edellinen hallux valgus epämuodostuman korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Peräkkäiset potilaat
Mukaan otettiin peräkkäiset 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka olivat käyttäneet loppuun konservatiivisen hoidon ja joille tehtiin sen jälkeen hallux valgusn ensisijainen korjaus (vakavuudesta riippumatta).
Potilaat, joille tehtiin muita jalkaterän toimenpiteitä, esim.
Mukaan sisällytettiin vasaravarpaan korjaukset, distaalinen metafyysinen metatarsaalisen osteotomia.
Potilaat, joille oli aiemmin tehty hallux valgus -leikkaus tai ensisäteen rappeuttava nivelsairaus, suljettiin pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat MOXFQ:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa.
|
Validoitu potilas ilmoitti tulosmittauksen toiminnan arvioimiseksi hallux valgusssa. Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) koostuu kolmesta osa-alueesta (kävely ja seisominen, sosiaalinen vuorovaikutus [perustuu potilaan itsetietoisuuteen koskien jalkojaan/kenkiään sekä yleisvaikutusta sosiaaliseen, virkistystoimintaan, työhön ja muihin jokapäiväisiin toimiin) , ja kipu), kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 100:aan (huonoin mahdollinen pistemäärä). Voidaan myös laskea "indeksin" kokonaispistemäärä. Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) on osoitettu olevan 16, 12 ja 24 kävelyn ja seisomisen, kivun ja sosiaalisen vuorovaikutuksen osalta. |
Potilaat suorittivat MOXFQ:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiotiedot
Aikaikkuna: Kliiniset huomautukset tarkistettiin viimeisen seurannan yhteydessä (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi
|
Komplikaatiotiedot kerättiin rutiininomaisesti prospektiivisinä kaikilta potilailta kotiuttamiseen saakka ja luokiteltiin käyttämällä muokattua Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta.
|
Kliiniset huomautukset tarkistettiin viimeisen seurannan yhteydessä (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi
|
|
EuroQol 5D -terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat EQ5D:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Validoitu potilas raportoi terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittauksen.
EQ-5D on standardoitu potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), joka arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Pisteet yhdistetään terveysprofiiliksi ja muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi, joka heijastaa yleistä terveyttä, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä, 0 tarkoittaa kuolemaa ja negatiiviset arvot ilmaisevat kuolemaa huonompia terveystiloja.
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jolla potilaat voivat arvioida yleistä terveyttään.
|
Potilaat suorittivat EQ5D:n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
|
Radiografinen epämuodostumien korjaus
Aikaikkuna: Määritetyt ajankohdat tutkimuksen aikana (6 viikkoa, 6 kuukautta, viimeinen seuranta (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Välijalkakulma (IMA) ja hallux valgus kulma (HVA) mitattiin American Orthopedic Foot & Ankle Society -tekniikan mukaisesti ja luokiteltiin epämuodostumien vakavuuden mukaan.
ennen leikkausta, kuusi kuukautta leikkauksen ja viimeisen seurannan jälkeen.
Pyöreä merkki ja seesamoidinen peitto luokiteltiin Okuda et al. ja Yildirim et ai.
|
Määritetyt ajankohdat tutkimuksen aikana (6 viikkoa, 6 kuukautta, viimeinen seuranta (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Aikaikkuna: Potilaat lopettivat VAS-kivun 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Validoitu tulosmitta kivun arvioimiseksi.
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten koostuu suorasta viivasta, jonka toisessa päässä on merkintä ei kipua (0) ja toinen pahin mahdollinen kipu (100).
Potilaat merkitsevät viivalla pisteen, joka edustaa heidän kiputasoaan, ja etäisyys kivuttomasta päästä merkkiin mitataan kivun kvantifioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä, 0 on ei kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Potilaat lopettivat VAS-kivun 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden ajankohtien ulkopuolella olevia potilaita pyydettiin suorittamaan pisteet viimeisessä seurannassa (vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLHV2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan suostumuksesta ei keskusteltu IPD:n jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .