Fjerde generation af perkutane tværgående osteotomier for Hallux Valgus
1. oktober 2024 opdateret af: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, om perkutane tværgående osteotomier til hallux valgus deformitet er sikre og effektive. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er ændringen i klinisk patientrapporterede resultatmål efter minimalt invasiv knystkirurgi
- Hvilken sværhedsgrad af knystdeformitet kan korrigeres med minimalt invasiv kirurgi
- Hvilke faktorer kan føre til gentagelse af knystdeformitet
- Hvad er frekvensen af komplikationer efter knystdeformitetsoperation
Forskere vil retrospektivt gennemgå et forskningsregister, der indeholder prospektivt indsamlede kliniske og radiografiske deformitetsdata indsamlet som en del af rutinemæssig behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
483
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter præsenterer for en privat kirurg i Sydney, Australien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af hallux valgus, der har fejlet konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative ændringer af første MTPJ
- Tidligere hallux valgus deformitetskorrektionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
På hinanden følgende patienter
Konsekutive patienter på 16 år og derover, som havde opbrugt konservativ behandling og efterfølgende gennemgik primær korrektion af hallux valgus (af enhver deformitets sværhedsgrad) blev inkluderet.
Patienter, der gennemgik yderligere forfodsprocedurer, f.eks.
hammer tå korrektioner, distal metafyseal metatarsal osteotomi, blev inkluderet.
Patienter, der tidligere havde gennemgået hallux valgus-operation eller førstestråledegenerativ ledsygdom, blev udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tidsramme: Patienterne gennemførte MOXFQ 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning.
|
En valideret patient rapporterede udfaldsmål for vurdering af funktion ved hallux valgus. Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) består af 3 domæner (gå og stå, social interaktion [baseret på patientens selvbevidsthed vedrørende deres fødder/sko samt den overordnede indvirkning på sociale, rekreative, arbejde og andre hverdagsaktiviteter] , og smerte), hvor scoren i hvert domæne spænder fra 0 (bedst mulig score) til 100 (dårligst mulig score). En samlet opsummerende "indeks"-score kan også beregnes. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) har vist sig at være 16, 12 og 24 for henholdsvis gang og stående, smerte og social interaktion. |
Patienterne gennemførte MOXFQ 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsdata
Tidsramme: Kliniske noter blev gennemgået ved den endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen) efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer
|
Komplikationsdata blev rutinemæssigt prospektivt indsamlet for alle patienter indtil udskrivelsen og kategoriseret ved hjælp af en modificeret Clavien-Dindo komplikationsklassifikation.
|
Kliniske noter blev gennemgået ved den endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen) efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer
|
|
EuroQol 5D sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Patienterne gennemførte EQ5D 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen).
|
En valideret patient rapporterede udfaldsmål for sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D er et standardiseret patientrapporteret resultatmål (PROM), der vurderer sundhed på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem sværhedsgrader, fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Resultaterne kombineres til en sundhedsprofil og konverteres til en enkelt indeksværdi, der afspejler det overordnede helbred, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer død, og negative værdier angiver en sundhedstilstand, der er værre end død.
EQ-5D inkluderer også en visuel analog skala (VAS), så patienter kan vurdere deres generelle helbred.
|
Patienterne gennemførte EQ5D 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen).
|
|
Radiografisk deformitetskorrektion
Tidsramme: Angivne tidspunkter under undersøgelsen (6 uger, 6 måneder, sidste opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen)
|
Den intermetatarsale vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) blev målt i henhold til American Orthopedic Foot & Ankle Society teknik og kategoriseret med hensyn til sværhedsgrad af deformitet.
præoperativt, seks måneder efter operationen og sidste opfølgning.
Rundt tegn og sesamoid dækning blev klassificeret ifølge Okuda et al. og Yildirim et al.
|
Angivne tidspunkter under undersøgelsen (6 uger, 6 måneder, sidste opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen)
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Patienterne afsluttede VAS-smerten 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen).
|
Et valideret resultatmål til at vurdere smerte.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte består af en lige linje med den ene ende mærket ingen smerte(0) og den anden værst tænkelige smerte(100).
Patienterne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerteniveau, og afstanden fra smertefri ende til mærket måles for at kvantificere smerten.
Højere score indikerer større smerteintensitet, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte.
|
Patienterne afsluttede VAS-smerten 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Patienter uden for disse tidspunkter blev bedt om at fuldføre score ved deres endelige opfølgning (minimum 12 måneder efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLHV2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientsamtykke diskuteres ikke til deling af IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .