Przezskórna osteotomia poprzeczna czwartej generacji w leczeniu palucha koślawego
1 października 2024 zaktualizowane przez: Thomas Lewis, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy przezskórna osteotomia poprzeczna w przypadku deformacji palucha koślawego jest bezpieczna i skuteczna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest zmiana w parametrach klinicznych zgłaszanych przez pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji haluksa?
- Jakie nasilenie deformacji haluksa można skorygować za pomocą chirurgii małoinwazyjnej
- Jakie czynniki mogą powodować nawrót deformacji haluksa
- Jaki jest odsetek powikłań po operacji deformacji haluksa
Naukowcy dokonają retrospektywnego przeglądu rejestru badań zawierającego prospektywnie zebrane dane kliniczne i radiograficzne dotyczące deformacji, zebrane w ramach rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci zgłaszający się do prywatnego chirurga w Sydney w Australii
Opis
Kryteria włączenia:
- Podstawowa diagnoza palucha koślawego, którego leczenie zachowawcze nie powiodło się
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany zwyrodnieniowe pierwszego MTPJ
- Poprzednia operacja korekcji deformacji palucha koślawego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kolejni pacjenci
Do badania włączano kolejnych pacjentów w wieku 16 lat i więcej, którzy zakończyli leczenie zachowawcze, a następnie przeszli pierwotną korekcję palucha koślawego (o dowolnym nasileniu deformacji).
Pacjenci, którzy przeszli dodatkowe zabiegi na przodostopiu, np.
uwzględniono korekcję palca młotkowatego, dystalną osteotomię śródstopia przynasadowego.
Wykluczono pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację palucha koślawego lub chorobę zwyrodnieniową stawów pierwszego promienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOXFQ)
Ramy czasowe: Pacjenci ukończyli badanie MOXFQ po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Zwalidowany pacjent zgłosił miarę wyników oceny funkcji w przypadku palucha koślawego. Kwestionariusz stopy Manchester Oxford (MOXFQ) składa się z 3 domen (chodzenie i stanie, interakcja społeczna [oparta na samoświadomości pacjenta w zakresie stóp/butów, a także ogólnego wpływu na życie społeczne, rekreacyjne, pracę i inne codzienne czynności] i ból), przy czym wynik w każdej domenie waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik). Można również obliczyć ogólny sumaryczny wynik „indeksu”. Wykazano, że minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 16, 12 i 24 odpowiednio dla domeny chodzenia i stania, bólu i interakcji społecznych. |
Pacjenci ukończyli badanie MOXFQ po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące komplikacji
Ramy czasowe: Notatki kliniczne zostały sprawdzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji) po operacji, aby ocenić, czy nie występują powikłania.
|
Dane dotyczące powikłań były rutynowo zbierane prospektywnie dla wszystkich pacjentów aż do wypisu ze szpitala i kategoryzowane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo.
|
Notatki kliniczne zostały sprawdzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji) po operacji, aby ocenić, czy nie występują powikłania.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia EuroQol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Pacjenci ukończyli badanie EQ5D po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji).
|
Zatwierdzony pacjent zgłosił miarę wyniku dotyczącą jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
EQ-5D to standaryzowany miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PROM), oceniający stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
Wyniki są łączone w profil zdrowia i przekształcane w jedną wartość wskaźnika odzwierciedlającą ogólny stan zdrowia, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, 0 oznacza śmierć, a wartości ujemne wskazują stan zdrowia gorszy niż śmierć.
EQ-5D zawiera także wizualną skalę analogową (VAS), za pomocą której pacjenci mogą ocenić swój ogólny stan zdrowia.
|
Pacjenci ukończyli badanie EQ5D po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji).
|
|
Korekta deformacji radiologicznej
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe w trakcie badania (6 tygodni, 6 miesięcy, kontrola końcowa (minimum 12 miesięcy po operacji)
|
Kąt międzyśródstopowy (IMA) i kąt palucha koślawego (HVA) mierzono zgodnie z techniką Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki i kategoryzowano ze względu na stopień ciężkości deformacji.
przed operacją, sześć miesięcy po operacji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Okrągły znak i pokrycie sezamoidalne sklasyfikowano według Okudy i in. oraz Yildirim i in.
|
Określone punkty czasowe w trakcie badania (6 tygodni, 6 miesięcy, kontrola końcowa (minimum 12 miesięcy po operacji)
|
|
Wizualnie analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali badanie VAS Pain po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji).
|
Zatwierdzona miara wyniku służąca do oceny bólu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) bólu składa się z linii prostej, której jeden koniec jest oznaczony jako brak bólu (0), a drugi najgorszy możliwy ból (100).
Pacjenci zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje poziom bólu, a następnie mierzona jest odległość od końca braku bólu do znaku w celu ilościowego określenia bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Pacjenci wypełniali badanie VAS Pain po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji. Pacjenci spoza tych punktów czasowych zostali poproszeni o uzupełnienie wyników podczas ostatniej wizyty kontrolnej (minimum 12 miesięcy po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lam, MBBS (Hons), FRACS,, Orthopaedic and Arthritis Specialist Centre, Chatswood, Sydney, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLHV2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie omawiano zgody pacjenta na udostępnianie IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .