過去に治療を受けた転移性膵管腺癌（PDAC）患者を対象としたRMC-6236の第III相試験 (RASolute 302)
2026年5月29日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
治療歴のある転移性膵管腺癌（PDAC）患者を対象とした、RMC-6236 と研究者の選択による標準治療の第 3 相多施設共同非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、標準治療 (SOC) 治療と比較して、新規 RAS(ON) 阻害剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、転移性患者における治験責任医師が選択した標準治療化学療法と比較して、RMC-6236による治療が無増悪生存期間（PFS）または全生存期間（OS）を改善するかどうかを評価することを目的とした、世界規模の無作為化非盲検第III相試験です。 5-フルオロウラシル (5-FU) ベースまたはゲムシタビンベースのレジメンによる 1 つの治療ラインで以前に治療を受けた PDAC 。
患者は、RMC-6236 (アーム A) または治験責任医師が選択した標準治療化学療法 (アーム B) を受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope-Duarte
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Texas Oncology - Central South
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova、イタリア、35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Unversitari
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum fur
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München、ドイツ、81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya、日本、4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に、転移性疾患を伴う PDAC が確認されました。
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
- 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固）
- RAS 変異ステータス (変異型または野生型) を文書化します。 適格な RAS 変異は、KRAS、NRAS、または HRAS のコドン 12、13、または 61 (G12、G13、または Q61) における非同義変異として定義されます。
- 内服薬の服用が可能です。
除外基準:
- 直接RAS標的療法による以前の治療（例、 分解剤および/または阻害剤)。
- 中枢神経系転移性疾患の病歴または既知の中枢神経系転移性疾患。
- 研究治療を受けるか吸収する能力に影響を与える可能性のある状態
- ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者。
- 患者が治験実施計画書で要求される研究訪問または手順に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RMC-6236
研究薬
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経口錠剤
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アクティブコンパレータ：研究者による標準治療の選択
研究者が選択した標準治療化学療法に無作為に割り付けられた患者は、次の 4 つの治療法のいずれかを受けます。
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点滴
点滴
点滴
点滴
点滴
静脈内（IV）点滴
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAS G12 変異体集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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PFS は、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに行われ、盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価されます。
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最長約3年
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RAS G12 変異体集団における全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全患者集団における PFS
時間枠：最長約3年
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PFS は、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行はRECIST v1.1に従っており、BICRによって評価されています。
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最長約3年
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全患者集団における OS
時間枠：最長約3年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における客観的反応
時間枠：最長約3年
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客観的応答は、RECIST v1.1 に従って部分応答 (PR) または完全応答 (CR) として定義され、BICR によって評価されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート膵臓がんモジュール (EORTC QLQ-PAN26) における悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約3年
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TTD は、EORTC QLQ-PAN26 の各サブスケールにおいて、ランダム化から少なくとも 10 ポイントの変化または死亡のいずれか最初に発生することで定義される悪化の最初の発生までの時間として定義されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における欧州がん研究治療機構質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) における悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約3年
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TTD は、ランダム化から、EORTC QLQ-C30 の各サブスケールおよびグローバル QoL スコアにおいて、少なくとも 10 ポイントの変化または死亡のいずれか早い方で定義される悪化が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における研究者ごとの客観的反応
時間枠：最長約3年
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客観的反応は、研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って PR または CR として定義されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、BICR および治験責任医師によって評価される、客観的な反応 (PR または CR) の最初の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの、いずれか最初に起こった方の時間として定義されます。
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約3年
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TTR は、BICR および研究者によって評価される、無作為化から客観的応答 (PR または CR) の最初の証拠までの時間として定義されます。
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最長約3年
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有害事象（AE）のある患者の割合
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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RAS G12 および全患者集団における RMC-6236 の薬物動態
時間枠：最長約3年
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薬物動態は、経時的な RMC-6236 の血中濃度によって定義されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Revolution Medicines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 膵臓の新生物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 調整錯体
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- オキサリプラチン
- イリノテカン
- ゲムシタビン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- イリノテカンsucrosofate
その他の研究ID番号
- RMC-6236-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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