Badanie III fazy leku RMC-6236 u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami. Wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodu trzustkowego z przerzutami (PDAC). (RASolute 302)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające RMC-6236 w porównaniu z terapią standardową wybraną przez badacza u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDAC)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego inhibitora RAS(ON) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, którego celem jest ocena, czy leczenie RMC-6236 poprawi przeżycie wolne od progresji (PFS) lub przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z wybraną przez badacza standardową chemioterapią u pacjentów z przerzutami. PDAC, którzy byli wcześniej leczeni jedną wcześniejszą linią leczenia schematem opartym na 5-fluorouracylu (5-FU) lub gemcytabinie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RMC-6236 (Ramię A) lub wybranej przez Badacza chemioterapii standardowej (Ramię B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Japonia, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Niemcy, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Włochy, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masz co najmniej 18 lat i wyraziłeś świadomą zgodę.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie PDAC z chorobą przerzutową.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Prawidłowa funkcja narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, krzepnięcie)
- Udokumentowany status mutacji RAS, mutanta lub typu dzikiego. Kwalifikujące się mutacje RAS zdefiniowane jako niesynonimiczne mutacje w KRAS, NRAS lub HRAS w kodonach 12, 13 lub 61 (G12, G13 lub Q61).
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie bezpośrednią terapią ukierunkowaną na RAS (np. degradatory i/lub inhibitory).
- Historia lub znana choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego.
- Wszelkie stany, które mogą mieć wpływ na zdolność do przyjęcia lub wchłaniania badanego leku
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce poddać się wizytom studyjnym lub procedurom wymaganym w ramach protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RMC-6236
Badany lek
|
Tabletki doustne
|
|
Aktywny komparator: Wybór standardowej terapii przez badacza
Pacjenci przydzieleni losowo do wybranej przez badacza chemioterapii standardowej otrzymają jedno z następujących czterech terapii:
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
wlew dożylny (IV).
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji mutantów RAS G12
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja opiera się na kryteriach oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1 oraz na podstawie oceny w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR)
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w populacji mutantów RAS G12
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS w populacji wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp jest zgodny z RECIST v1.1 i oceniany przez BICR.
|
Do około 3 lat
|
|
OS w całej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź pełną (CR) zgodnie z RECIST v1.1, ocenianą przez BICR.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Moduł Raka Trzustki (EORTC QLQ-PAN26) w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TTD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia, określonego jako zmiana o co najmniej 10 punktów lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w każdej podskali EORTC QLQ-PAN26.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TTD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia, określonego jako zmiana o co najmniej 10 punktów lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w każdej podskali i globalnym wyniku QoL w EORTC QLQ-C30.
|
Do około 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź na badacza w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako PR lub CR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszych dowodów obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BICR i badacza.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszych dowodów obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR), ocenianej przez BICR i badacza.
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Farmakokinetyka RMC-6236 w populacji RAS G12 i wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Farmakokinetykę definiuje się na podstawie stężenia RMC-6236 we krwi w czasie.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Revolution Medicines
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Irinotecan Sucrosofate
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-6236-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .