Vaiheen 3 tutkimus RMC-6236:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen Aiemmin hoidettu metastaattinen haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC) (RASolute 302)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus RMC-6236:sta verrattuna tutkijan valitsemaan standardihoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden RAS(ON)-inhibiittorin turvallisuutta ja tehoa verrattuna hoitoon (SOC) standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako RMC-6236-hoito etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tai kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna tutkijan valitsemaan standardihoitoon kemoterapiaa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä. PDAC, joita on aiemmin hoidettu yhdellä aikaisemmalla 5-fluorourasiili- (5-FU)- tai gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan RMC-6236:ta (haara A) tai tutkijan valitsemaa hoitotavan mukaista kemoterapiaa (haara B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Japani, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Saksa, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC, jolla on metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
- Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, koagulaatio)
- Dokumentoitu RAS-mutaatiostatus, joko mutantti tai villityyppi. Sopivat RAS-mutaatiot, jotka määritellään ei-synonyymeiksi mutaatioiksi KRAS-, NRAS- tai HRAS-kodoneissa 12, 13 tai 61 (G12, G13 tai Q61).
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito suoralla RAS-kohdennettulla hoidolla (esim. hajottavat aineet ja/tai estäjät).
- Aiempi tai tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ottaa tutkimushoitoa tai ottaa sitä vastaan
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMC-6236
Tutki huumeita
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Active Comparator: Tutkijan valitsema hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkijan valitsemaan hoitostandardin kemoterapiaan, saavat yhden seuraavista neljästä hoidosta:
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
suonensisäinen (IV) infuusio
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RAS G12-mutanttipopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen on vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 ja se on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) RAS G12-mutanttipopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS koko potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Edistyminen tapahtuu RECIST v1.1:n mukaan ja BICR:n arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
OS koko potilasväestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vaste RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vaste määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai valmiiksi vastaukseksi (CR) RECIST v1.1:n mukaan, BICR:n arvioituna.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen haimasyöpämoduulissa (EORTC QLQ-PAN26) RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen esiintymiseen, joka määritellään vähintään 10 pisteen muutoksella tai kuolemalla, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jokaisella EORTC QLQ-PAN26:n alaasteikolla.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika huononemaan (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssä (EORTC QLQ-C30) RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen esiintymiseen, joka määritellään vähintään 10 pisteen muutoksella tai kuolemalla, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jokaisessa alaskaalassa ja globaalissa QoL-pisteessä EORTC QLQ-C30:ssa.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vaste tutkijaa kohti RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vaste määritellään PR tai CR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, jonka tutkija on arvioinut.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n ja tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika vasteeseen (TTR) RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisen vasteen (PR tai CR) todisteeseen, BICR:n ja tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
RMC-6236:n farmakokinetiikka RAS G12:ssa ja kaikissa potilaspopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Farmakokinetiikka määritellään RMC-6236:n pitoisuuksilla veressä ajan myötä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Revolution Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Irinotecan sucrosofaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-6236-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .