Étude de phase 3 sur le RMC-6236 chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) métastatique préalablement traité (RASolute 302)
29 mai 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.
Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée du RMC-6236 par rapport au traitement standard choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) précédemment traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel inhibiteur RAS (ON) par rapport au (x) traitement (s) standard (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée et ouverte de phase 3, conçue pour évaluer si le traitement par RMC-6236 améliorera la survie sans progression (SSP) ou la survie globale (SG) par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie standard chez les patients atteints de métastases. PDAC qui ont déjà été traités avec une ligne de traitement antérieure à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de gemcitabine.
Les patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir le RMC-6236 (bras A) ou la chimiothérapie standard de soins choisie par l'investigateur (bras B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum fur
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München, Allemagne, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Unversitari
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Italie, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya, Japon, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope-Duarte
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans et a donné son consentement éclairé.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- PDAC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie métastatique.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes (moelle osseuse, foie, rein, coagulation)
- Statut de mutation RAS documenté, mutant ou de type sauvage. Mutations RAS éligibles définies comme des mutations non synonymes de KRAS, NRAS ou HRAS au niveau des codons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
- Capable de prendre des médicaments par voie orale.
Critères d'exclusion :
- Thérapie antérieure avec une thérapie directe ciblée sur le SRA (par ex. dégradants et/ou inhibiteurs).
- Antécédents ou maladie métastatique connue du système nerveux central.
- Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber le traitement à l’étude
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Le patient ne peut ou ne veut pas se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RMC-6236
Médicament à l’étude
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Comprimés oraux
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Comparateur actif: Choix de l'investigateur concernant le traitement standard
Les patients randomisés pour recevoir la chimiothérapie standard choisie par l'investigateur recevront l'un des quatre traitements suivants :
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Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
perfusion intraveineuse (IV)
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) dans la population mutante RAS G12
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression est fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (SG) dans la population mutante RAS G12
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP dans la population composée de tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression est conforme à RECIST v1.1 et évaluée par BICR.
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Jusqu'à environ 3 ans
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OS dans la population de tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Réponse objective dans les populations RAS G12 et tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La réponse objective est définie comme une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon RECIST v1.1, évaluée par BICR.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Délai avant détérioration (TTD) dans le module sur le cancer du pancréas du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PAN26) dans le RAS G12 et toutes les populations de patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de détérioration telle que définie par un changement d'au moins 10 points, ou le décès, selon la première éventualité, dans chaque sous-échelle de l'EORTC QLQ-PAN26.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Délai avant détérioration (TTD) dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) dans le RAS G12 et toutes les populations de patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de détérioration telle que définie par un changement d'au moins 10 points, ou le décès, selon la première éventualité, dans chaque sous-échelle et score global de qualité de vie dans l'EORTC QLQ-C30.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Réponse objective par chercheur dans les populations RAS G12 et tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La réponse objective est définie comme PR ou CR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tels qu'évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Durée de réponse (DOR) dans les populations RAS G12 et tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve d'une réponse objective (RP ou CR) à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par le BICR et par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Délai de réponse (TTR) dans les populations RAS G12 et tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve de réponse objective (RP ou CR), tel qu'évalué par le BICR et par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Pharmacocinétique du RMC-6236 dans les populations RAS G12 et tous les patients
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La pharmacocinétique est définie par les concentrations sanguines de RMC-6236 au fil du temps.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Revolution Medicines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Gemcitabine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- Sucrosofate irinotecan
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-6236-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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