Estudo de fase 3 de RMC-6236 em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratado (PDAC) metastático previamente tratado (RASolute 302)
29 de maio de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3 de RMC-6236 versus a escolha do investigador de terapia padrão de tratamento em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratado (PDAC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste novo inibidor RAS (ON) em comparação com o(s) tratamento(s) padrão(ões) de tratamento (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 projetado para avaliar se o tratamento com RMC-6236 melhorará a sobrevida livre de progressão (PFS) ou a sobrevida global (SG) em comparação com a escolha do investigador de quimioterapia padrão de tratamento em pacientes com metástase PDAC que foram previamente tratados com uma linha anterior de terapia com regime à base de 5-fluorouracil (5-FU) ou à base de gencitabina.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber RMC-6236 (braço A) ou quimioterapia padrão de tratamento de escolha do investigador (braço B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum fur
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München, Alemanha, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Unversitari
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope-Duarte
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Itália, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya, Japão, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos e ter fornecido consentimento informado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- PDAC confirmado histologicamente ou citologicamente com doença metastática.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Função adequada dos órgãos (medula óssea, fígado, rim, coagulação)
- Status de mutação RAS documentado, seja mutante ou de tipo selvagem. Mutações RAS elegíveis definidas como mutações não sinônimas em KRAS, NRAS ou HRAS nos códons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
- Capaz de tomar medicamentos orais.
Critérios de exclusão:
- Terapia prévia com terapia direcionada diretamente ao RAS (por exemplo. degradadores e/ou inibidores).
- História ou doença metastática conhecida do sistema nervoso central.
- Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização.
- O paciente é incapaz ou não deseja cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RMC-6236
Medicamento em estudo
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Comprimidos orais
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Comparador Ativo: Escolha do investigador da terapia padrão de cuidados
Os pacientes randomizados para a quimioterapia padrão de escolha do investigador receberão um dos quatro tratamentos a seguir:
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população mutante RAS G12
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é feita de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 e avaliada por revisão central independente cega (BICR)
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência global (SG) na população mutante RAS G12
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS na população de todos os pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é de acordo com RECIST v1.1 e avaliada pelo BICR.
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Até aproximadamente 3 anos
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OS na população de todos os pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Resposta objetiva no RAS G12 e em todas as populações de pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A resposta objetiva é definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1, avaliada pelo BICR.
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Até aproximadamente 3 anos
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Tempo de deterioração (TTD) no Módulo de Câncer de Pâncreas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PAN26) no RAS G12 e em todas as populações de pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de deterioração, definida por uma mudança de pelo menos 10 pontos, ou morte, o que ocorrer primeiro, em cada subescala do EORTC QLQ-PAN26.
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Até aproximadamente 3 anos
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Tempo até a deterioração (TTD) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) no RAS G12 e em todas as populações de pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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TTD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de deterioração, definida por uma mudança de pelo menos 10 pontos, ou morte, o que ocorrer primeiro, em cada subescala e pontuação global de QV no EORTC QLQ-C30.
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Até aproximadamente 3 anos
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Resposta objetiva por investigador no RAS G12 e em todas as populações de pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A resposta objetiva é definida como PR ou CR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR) no RAS G12 e em populações de todos os pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência de resposta objetiva (PR ou CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR e pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Tempo de resposta (TTR) no RAS G12 e em populações de todos os pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de resposta objetiva (PR ou CR), avaliada pelo BICR e pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Farmacocinética de RMC-6236 em RAS G12 e populações de todos os pacientes
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A farmacocinética é definida pelas concentrações sanguíneas de RMC-6236 ao longo do tempo.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Revolution Medicines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Irinotecano sucrosofato
Outros números de identificação do estudo
- RMC-6236-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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