이전에 치료받은 전이성 이전에 치료받은 전이성 췌장관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 한 RMC-6236의 3상 연구 (RASolute 302)
2026년 5월 29일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
이전에 치료받은 전이성 췌장관 선암종(PDAC) 환자에서 RMC-6236과 연구자가 선택한 표준 치료 요법의 3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 치료법과 비교하여 새로운 RAS(ON) 억제제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 RMC-6236을 사용한 치료가 전이성 환자에서 연구자가 선택한 표준 치료 화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS)을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 공개 라벨 제3상 연구입니다. 이전에 5-플루오로우라실(5-FU) 기반 또는 젬시타빈 기반 요법을 사용하는 한 가지 이전 치료법으로 치료를 받은 PDAC.
환자는 RMC-6236(Arm A) 또는 연구자가 선택한 표준 치료 화학요법(Arm B)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum fur
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München, 독일, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay, Florida, 미국, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Unversitari
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 전이성 질환이 있는 PDAC가 확인되었습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 기관 기능(골수, 간, 신장, 응고)
- 돌연변이 또는 야생형의 RAS 돌연변이 상태를 문서화했습니다. 적격 RAS 돌연변이는 코돈 12, 13 또는 61(G12, G13 또는 Q61)에서 KRAS, NRAS 또는 HRAS의 비동의 돌연변이로 정의됩니다.
- 경구용 약물 복용이 가능합니다.
제외 기준:
- 직접적인 RAS 표적 치료를 사용한 이전 치료(예: 분해제 및/또는 억제제).
- 중추신경계 전이성 질환의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 연구 치료제를 복용하거나 흡수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
- 환자가 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RMC-6236
연구 약물
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구강 정제
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활성 비교기: 연구자가 선택한 표준 치료 요법
연구자가 선택한 표준 치료 화학요법에 무작위 배정된 환자는 다음 네 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
정맥(IV) 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAS G12 돌연변이 집단의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 이루어지며 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
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최대 약 3년
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|
RAS G12 돌연변이 집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 환자 집단의 PFS
기간: 최대 약 3년
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.1에 따라 이루어지며 BICR에 의해 평가됩니다.
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최대 약 3년
|
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모든 환자 모집단의 OS
기간: 최대 약 3년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 모집단의 객관적 반응
기간: 최대 약 3년
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객관적 반응은 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 집단에서 암 삶의 질 설문지 췌장암 모듈(EORTC QLQ-PAN26) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 3년
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TTD는 EORTC QLQ-PAN26의 각 하위 척도에서 무작위 배정부터 최소 10점의 변화 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의된 악화의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 집단에서 암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 3년
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TTD는 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30의 각 하위 척도 및 전체 QoL 점수에서 최소 10점의 변화 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의되는 악화의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 모집단의 연구자당 객관적인 반응
기간: 최대 약 3년
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객관적 반응은 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 PR 또는 CR로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 증거부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(어느 쪽이든 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며 BICR과 시험자가 평가합니다.
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 집단의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
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TTR은 무작위 배정부터 BICR과 연구자가 평가한 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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이상반응(AE)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RAS G12 및 모든 환자 집단에서 RMC-6236의 약동학
기간: 최대 약 3년
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약동학은 시간 경과에 따른 RMC-6236의 혈중 농도로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Revolution Medicines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- 이리노테칸 수 크로 소이트
기타 연구 ID 번호
- RMC-6236-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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