Studio di fase 3 di RMC-6236 in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico metastatico precedentemente trattato (PDAC) metastatico precedentemente trattato (RASolute 302)
29 maggio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato su RMC-6236 rispetto alla terapia standard scelta dallo sperimentatore in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) precedentemente trattato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore RAS(ON) rispetto al trattamento standard(s) of care (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 3 globale, randomizzato, in aperto, progettato per valutare se il trattamento con RMC-6236 migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) o la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia standard di cura scelta dallo sperimentatore nei pazienti con metastasi PDAC che erano stati precedentemente trattati con una precedente linea di terapia con regime a base di 5-fluorouracile (5-FU) o gemcitabina.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere RMC-6236 (braccio A) o la chemioterapia standard di cura scelta dallo sperimentatore (braccio B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum fur
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München, Germania, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya, Giappone, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Italia, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Unversitari
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope-Duarte
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni e aver fornito il consenso informato.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- PDAC confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Funzione organica adeguata (midollo osseo, fegato, rene, coagulazione)
- Stato documentato di mutazione RAS, mutante o wild-type. Mutazioni RAS idonee definite come mutazioni non sinonime in KRAS, NRAS o HRAS ai codoni 12, 13 o 61 (G12, G13 o Q61).
- Possibilità di assumere farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con terapia diretta mirata al RAS (ad es. degradanti e/o inibitori).
- Storia di o nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il trattamento in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Il paziente non è in grado o non è disposto a conformarsi alle visite o alle procedure di studio richieste dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RMC-6236
Farmaco in studio
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Compresse orali
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Comparatore attivo: Scelta della terapia standard da parte dello sperimentatore
I pazienti randomizzati alla chemioterapia standard di cura scelta dallo sperimentatore riceveranno uno dei seguenti quattro trattamenti:
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con mutazione RAS G12
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione è basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Fino a circa 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con mutazione RAS G12
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS nella popolazione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione è conforme a RECIST v1.1 e valutata da BICR.
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Fino a circa 3 anni
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OS nella popolazione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 3 anni
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Risposta obiettiva nel RAS G12 e nelle popolazioni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La risposta obiettiva è definita come risposta parziale (PR) o risposta completata (CR) secondo RECIST v1.1, valutata mediante BICR.
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Fino a circa 3 anni
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Tempo al deterioramento (TTD) nel questionario sulla qualità della vita del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al pancreas (EORTC QLQ-PAN26) nella popolazione RAS G12 e di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di peggioramento, definito da una variazione di almeno 10 punti, o dal decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, in ciascuna sottoscala dell'EORTC QLQ-PAN26.
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Fino a circa 3 anni
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Tempo al deterioramento (TTD) nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nel RAS G12 e nelle popolazioni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il TTD è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di peggioramento, definito da una variazione di almeno 10 punti, o dal decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, in ciascuna sottoscala e nel punteggio QoL globale nell'EORTC QLQ-C30.
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Fino a circa 3 anni
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Risposta obiettiva per sperimentatore nelle popolazioni RAS G12 e di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La risposta obiettiva è definita come PR o CR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 3 anni
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Durata della risposta (DOR) in RAS G12 e nelle popolazioni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza di risposta obiettiva (PR o CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dal BICR e dallo sperimentatore.
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Fino a circa 3 anni
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Tempo alla risposta (TTR) in RAS G12 e nelle popolazioni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima evidenza di risposta obiettiva (PR o CR), valutato dal BICR e dallo sperimentatore.
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Fino a circa 3 anni
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Farmacocinetica di RMC-6236 in RAS G12 e nelle popolazioni di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La farmacocinetica è definita dalle concentrazioni ematiche di RMC-6236 nel tempo.
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Fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Revolution Medicines
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Gemcitabina
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- irinotecan sucrosofate
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-6236-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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