Studie fáze 3 RMC-6236 u pacientů s dříve léčeným metastatickým dříve léčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC) (RASolute 302)
29. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 RMC-6236 versus výběr standardní léčby zkoušejícího u pacientů s dříve léčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového inhibitoru RAS(ON) ve srovnání se standardní léčbou (SOC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o globální, randomizovanou, otevřenou studii fáze 3 navrženou tak, aby vyhodnotila, zda léčba RMC-6236 zlepší přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS) ve srovnání se standardní léčebnou chemoterapií u pacientů s metastatickým onemocněním. PDAC, kteří byli dříve léčeni jednou předchozí linií léčby režimem na bázi 5-fluorouracilu (5-FU) nebo na bázi gemcitabinu.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali RMC-6236 (rameno A) nebo standardní chemoterapii dle výběru zkoušejícího (rameno B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Itálie, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Německo, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let a poskytl informovaný souhlas.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená PDAC s metastatickým onemocněním.
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
- Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, koagulace)
- Zdokumentovaný stav mutace RAS, buď mutantní nebo divokého typu. Vhodné mutace RAS definované jako nesynonymní mutace v KRAS, NRAS nebo HRAS na kodonech 12, 13 nebo 61 (G12, G13 nebo Q61).
- Schopný perorálně užívat léky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přímou terapií cílenou na RAS (např. degradátory a/nebo inhibitory).
- Anamnéza nebo známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
- Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost přijímat nebo absorbovat studovanou léčbu
- Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokolem požadované studijní návštěvy nebo postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RMC-6236
Studijní lék
|
Perorální tablety
|
|
Aktivní komparátor: Výběr standardního léčebného postupu zkoušejícího
Pacienti randomizovaní k chemoterapii standardní péče podle výběru zkoušejícího dostanou jednu z následujících čtyř léčeb:
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
intravenózní (IV) infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) v populaci mutantů RAS G12
Časové okno: Do cca 3 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese je hodnocena kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
|
Do cca 3 let
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci mutantů RAS G12
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS v populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese je podle RECIST v1.1 a podle hodnocení BICR.
|
Do cca 3 let
|
|
OS v populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
|
Objektivní odpověď v populaci RAS G12 a všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
Objektivní odpověď je definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST v1.1, hodnocená pomocí BICR.
|
Do cca 3 let
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) v RAS G12 a populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
TTD je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení, jak je definováno změnou alespoň o 10 bodů nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, v každé subškále v EORTC QLQ-PAN26.
|
Do cca 3 let
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v RAS G12 a populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
TTD je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení, jak je definováno změnou alespoň o 10 bodů nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, v každé subškále a globálním skóre QoL v EORTC QLQ-C30.
|
Do cca 3 let
|
|
Objektivní odpověď na zkoušejícího v populaci RAS G12 a všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
Objektivní odpověď je definována jako PR nebo CR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Do cca 3 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v RAS G12 a populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
DOR je definována jako doba od prvního důkazu objektivní odpovědi (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení BICR a zkoušejícího.
|
Do cca 3 let
|
|
Doba do odpovědi (TTR) v RAS G12 a populaci všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
TTR je definována jako doba od randomizace do prvního průkazu objektivní odpovědi (PR nebo CR), jak ji hodnotí BICR a zkoušející.
|
Do cca 3 let
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Farmakokinetika RMC-6236 v RAS G12 a populacích všech pacientů
Časové okno: Do cca 3 let
|
Farmakokinetika je definována krevními koncentracemi RMC-6236 v průběhu času.
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Revolution Medicines
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leukovorin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- irinotecan sucrosofate
Další identifikační čísla studie
- RMC-6236-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .