Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af RMC-6236 hos patienter med tidligere behandlet metastatisk, tidligere behandlet metastatisk pancreas ductal adenokarcinom (PDAC) (RASolute 302)

29. maj 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Et fase 3 multicenter, åbent, randomiseret studie af RMC-6236 versus investigators valg af standardbehandlingsterapi hos patienter med tidligere behandlet metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny RAS(ON)-hæmmer sammenlignet med standard(er) of care (SOC)-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, randomiseret, åbent fase 3-studie designet til at evaluere, om behandling med RMC-6236 vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) eller overordnet overlevelse (OS) sammenlignet med Investigators valg af standardbehandling kemoterapi hos patienter med metastatisk PDAC, som tidligere er blevet behandlet med en tidligere behandlingslinje med 5-fluorouracil (5-FU) baseret eller gemcitabin-baseret regime.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage RMC-6236 (arm A) eller Investigators valg af standardbehandlingskemoterapi (arm B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope-Duarte
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Mission Hall UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center - Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Lagone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IEO-Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV-Istituto Oncologico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pan-American Center for Oncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Unversitari
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fur
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentru
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC med metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, koagulation)
  • Dokumenteret RAS-mutationsstatus, enten mutant eller vildtype. Kvalificerede RAS-mutationer defineret som ikke-synonyme mutationer i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodon 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61).
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med direkte RAS-målrettet terapi (f. nedbrydere og/eller hæmmere).
  • Anamnese med eller kendt metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  • Enhver tilstand, der kan påvirke evnen til at tage eller absorbere undersøgelsesbehandling
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-6236
Undersøg medicin
Medicin: RMC-6236
Orale tabletter
Aktiv komparator: Undersøgerens valg af standardbehandlingsterapi

Patienter, der er randomiseret til Investigators valg af standardbehandling kemoterapi vil modtage en af ​​følgende fire behandlinger:

  • Gemcitabin og nab-paclitaxel (GnP)
  • Oxaliplatin, leucovorin, irinotecan og 5-FU (modificeret FOLFIRINOX: mFOLFIRINOX)
  • Liposomal irinotecan (Nal-IRI + 5-FU/LV)
  • Oxaliplatin, leucovorin og 5-FU IV (FOLFOX)
Medicin: 5-fluoruracil
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Medicin: Irinotecan
IV infusion
Medicin: leukovorin
IV infusion
Medicin: Gemcitabin
intravenøs (IV) infusion
Medicin: Liposomal irinotecan
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i RAS G12-mutant populationen
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) i RAS G12-mutant populationen
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS i alle patienter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er pr. RECIST v1.1 og vurderet af BICR.
Op til cirka 3 år
OS i alle patienter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år
Objektiv respons i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Objektiv respons er defineret som delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) pr. RECIST v1.1, vurderet af BICR.
Op til cirka 3 år
Tid til forværring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTD er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af forringelse som defineret ved en ændring på mindst 10 point, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i hver underskala i EORTC QLQ-PAN26.
Op til cirka 3 år
Tid til forværring (TTD) i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTD er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af forringelse som defineret ved en ændring på mindst 10 point, eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i hver subskala og global QoL-score i EORTC QLQ-C30.
Op til cirka 3 år
Objektiv respons pr. investigator i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Objektiv respons er defineret som PR eller CR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, som vurderet af investigator.
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tid fra første bevis på objektiv respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af BICR og af investigator.
Op til cirka 3 år
Tid til respons (TTR) i RAS G12 og alle patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTR er defineret som tid fra randomisering til første bevis på objektiv respons (PR eller CR), som vurderet af BICR og af investigator.
Op til cirka 3 år
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Farmakokinetik af RMC-6236 i RAS G12 og alle-patientpopulationer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Farmakokinetik er defineret ved blodkoncentrationer af RMC-6236 over tid.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Revolution Medicines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6236-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner