Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu RMC-6236 bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PDAC) (RASolute 302)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu RMC-6236 im Vergleich zur Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen RAS(ON)-Inhibitors im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Behandlung mit RMC-6236 das progressionsfreie Überleben (PFS) oder das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemotherapie bei Patienten mit Metastasen verbessert PDAC, die zuvor mit einer vorherigen Therapielinie mit einem auf 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin basierenden Schema behandelt wurden.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder RMC-6236 (Arm A) oder eine Standard-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Arm B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum fur
      • München, Deutschland, 81377
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentru
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IEO-Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV-Istituto Oncologico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pan-American Center for Oncology Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Unversitari
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope-Duarte
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Mission Hall UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center - Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Lagone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und mit Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter PDAC mit metastasierender Erkrankung.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung)
  • Dokumentierter RAS-Mutationsstatus, entweder Mutant oder Wildtyp. Geeignete RAS-Mutationen, definiert als nicht-synonyme Mutationen in KRAS, NRAS oder HRAS an den Codons 12, 13 oder 61 (G12, G13 oder Q61).
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit direkter RAS-zielgerichteter Therapie (z. Abbauer und/oder Inhibitoren).
  • Vorgeschichte oder bekannte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Alle Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einnahme oder Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen können
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-6236
Studienmedikament
Arzneimittel: RMC-6236
Orale Tabletten
Aktiver Komparator: Wahl der Standardtherapie durch den Prüfer

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen werden, erhalten eine der folgenden vier Behandlungen:

  • Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (GnP)
  • Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan und 5-FU (modifiziertes FOLFIRINOX: mFOLFIRINOX)
  • Liposomales Irinotecan (Nal-IRI + 5-FU/LV)
  • Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU IV (FOLFOX)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Liposomales Irinotecan
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der RAS-G12-Mutantenpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression richtet sich nach den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 und wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der RAS-G12-Mutantenpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS in der Gesamtpatientenpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt erfolgt gemäß RECIST v1.1 und wird vom BICR bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
OS in der Gesamtpatientenpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Objektives Ansprechen im RAS G12- und Gesamtpatientenkollektiv
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die objektive Reaktion ist gemäß RECIST v1.1 als teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) definiert und wird von BICR bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im Fragebogen zur Lebensqualität von Bauchspeicheldrüsenkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-PAN26) im RAS G12 und in allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung, definiert durch eine Veränderung von mindestens 10 Punkten, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in jeder Subskala in EORTC QLQ-PAN26.
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) im RAS G12 und in allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung, definiert durch eine Veränderung von mindestens 10 Punkten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in jeder Subskala und im globalen Lebensqualitätsscore in EORTC QLQ-C30.
Bis ca. 3 Jahre
Objektives Ansprechen pro Prüfer in RAS G12 und allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das objektive Ansprechen ist definiert als PR oder CR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) bei RAS G12 und allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer objektiven Reaktion (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom BICR und vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei RAS G12 und allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer objektiven Reaktion (PR oder CR), wie vom BICR und vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Pharmakokinetik von RMC-6236 in RAS G12 und allen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Pharmakokinetik wird durch die Blutkonzentrationen von RMC-6236 im Zeitverlauf definiert.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Revolution Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren