Estudio de fase 3 de RMC-6236 en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico previamente tratado (PDAC) metastásico (RASolute 302)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado de RMC-6236 frente a la terapia estándar de atención elegida por el investigador en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PDAC) previamente tratado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo inhibidor de RAS (ON) en comparación con el tratamiento estándar (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 global, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar si el tratamiento con RMC-6236 mejorará la supervivencia libre de progresión (SSP) o la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia estándar de atención elegida por el investigador en pacientes con enfermedad metastásica. PDAC que fueron tratados previamente con una línea previa de terapia con un régimen basado en 5-fluorouracilo (5-FU) o basado en gemcitabina.
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 para recibir RMC-6236 (grupo A) o quimioterapia estándar de atención elegida por el investigador (grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum fur
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München, Alemania, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Unversitari
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope-Duarte
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Mission Hall UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Lagone Health
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Oncology - Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Italia, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center
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Nagoya, Japón, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años y haber dado su consentimiento informado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- PDAC confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Función adecuada de los órganos (médula ósea, hígado, riñón, coagulación)
- Estado de mutación RAS documentado, ya sea mutante o de tipo salvaje. Mutaciones RAS elegibles definidas como mutaciones no sinónimas en KRAS, NRAS o HRAS en los codones 12, 13 o 61 (G12, G13 o Q61).
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Criterios de exclusión:
- Terapia previa con terapia directa dirigida a RAS (p. ej. degradadores y/o inhibidores).
- Historia o enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central.
- Cualquier condición que pueda afectar la capacidad de tomar o absorber el tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RMC-6236
Medicamento de estudio
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Tabletas orales
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Comparador activo: Elección del investigador del tratamiento estándar de atención
Los pacientes asignados al azar a la quimioterapia de atención estándar elegida por el investigador recibirán uno de los siguientes cuatro tratamientos:
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Infusión intravenosa
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población mutante RAS G12
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se realiza según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y según la evaluación mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
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Hasta 3 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG) en la población con mutación RAS G12
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS en la población de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se realiza según RECIST v1.1 y según la evaluación de BICR.
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Hasta 3 años aproximadamente
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SG en toda la población de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Respuesta objetiva en el RAS G12 y en todas las poblaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La respuesta objetiva se define como respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1, evaluada por BICR.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el módulo de cáncer de páncreas del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PAN26) en el RAS G12 y en todas las poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de deterioro definido por un cambio de al menos 10 puntos, o muerte, lo que ocurra primero, en cada subescala del EORTC QLQ-PAN26.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en el RAS G12 y en todas las poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de deterioro definido por un cambio de al menos 10 puntos, o muerte, lo que ocurra primero, en cada subescala y puntuación global de calidad de vida en EORTC QLQ-C30.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Respuesta objetiva por investigador en RAS G12 y poblaciones de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La respuesta objetiva se define como PR o CR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, según la evaluación del investigador.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) en RAS G12 y poblaciones de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia de respuesta objetiva (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por BICR y por el investigador.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tiempo de respuesta (TTR) en RAS G12 y poblaciones de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de respuesta objetiva (PR o CR), según lo evaluado por BICR y por el investigador.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Farmacocinética de RMC-6236 en RAS G12 y poblaciones de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La farmacocinética se define por las concentraciones sanguíneas de RMC-6236 a lo largo del tiempo.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Revolution Medicines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- Sucrosofado de Irinotecan
Otros números de identificación del estudio
- RMC-6236-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .