Fase 3-studie av RMC-6236 hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk, tidligere behandlet metastatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) (RASolute 302)
29. mai 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.
En fase 3 multisenter, åpen, randomisert studie av RMC-6236 versus etterforskerens valg av standardbehandlingsterapi hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en ny RAS(ON)-hemmer sammenlignet med standard(er) for omsorg (SOC) behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, randomisert, åpen fase 3-studie designet for å evaluere om behandling med RMC-6236 vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS) sammenlignet med Investigators valg av standardbehandling kjemoterapi hos pasienter med metastatisk PDAC som tidligere ble behandlet med én tidligere behandlingslinje med 5-fluorouracil (5-FU)-basert eller gemcitabin-basert regime.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta RMC-6236 (arm A) eller etterforskerens valg av standardbehandling kjemoterapi (arm B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Tyskland, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år og har gitt informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC med metastatisk sykdom.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulasjon)
- Dokumentert RAS-mutasjonsstatus, enten mutant eller villtype. Kvalifiserte RAS-mutasjoner definert som ikke-synonyme mutasjoner i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodon 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61).
- Kunne ta orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. nedbrytere og/eller hemmere).
- Anamnese med eller kjent metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
- Eventuelle forhold som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiebehandling
- Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RMC-6236
Studer stoffet
|
Orale tabletter
|
|
Aktiv komparator: Utrederens valg av standardbehandlingsterapi
Pasienter som er randomisert til Investigators valg av standardbehandling kjemoterapi vil motta en av følgende fire behandlinger:
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i RAS G12-mutantpopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjon er per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS) i RAS G12-mutantpopulasjonen
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS i alle pasienter
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjon er i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av BICR.
|
Opptil ca 3 år
|
|
OS i all-pasientbefolkningen
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Objektiv respons i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Objektiv respons er definert som delvis respons (PR) eller fullført respons (CR) per RECIST v1.1, vurdert av BICR.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til forverring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TTD er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av forverring som definert ved en endring på minst 10 poeng, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i hver underskala i EORTC QLQ-PAN26.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til forverring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TTD er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av forverring som definert av en endring på minst 10 poeng, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i hver subskala og global QoL-score i EORTC QLQ-C30.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Objektiv respons per etterforsker i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Objektiv respons er definert som PR eller CR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR er definert som tiden fra første bevis på objektiv respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av BICR og av etterforskeren.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til respons (TTR) i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TTR er definert som tid fra randomisering til første bevis på objektiv respons (PR eller CR), vurdert av BICR og av etterforskeren.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Andel pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Farmakokinetikk av RMC-6236 i RAS G12 og alle pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Farmakokinetikk er definert av blodkonsentrasjoner av RMC-6236 over tid.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Revolution Medicines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Irinotecan Sucrosofate
Andre studie-ID-numre
- RMC-6236-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .