Исследование фазы 3 RMC-6236 у пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) (RASolute 302)
29 мая 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 RMC-6236 в сравнении со стандартной терапией, выбранной исследователем, у пациентов с ранее леченной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового ингибитора RAS(ON) по сравнению со стандартным лечением (SOC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это глобальное рандомизированное открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки того, улучшит ли лечение RMC-6236 выживаемость без прогрессирования (ВБП) или общую выживаемость (ОВ) по сравнению со стандартной химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с метастатическим заболеванием. PDAC, которые ранее получали одну линию терапии на основе 5-фторурацила (5-ФУ) или схемы на основе гемцитабина.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения RMC-6236 (группа A) или стандартной химиотерапии по выбору исследователя (группа B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Германия, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Италия, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и предоставлено информированное согласие.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Гистологически или цитологически подтвержденный PDAC с метастатическим заболеванием.
- Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, коагуляция)
- Документированный статус мутации RAS: мутантный или дикий тип. Подходящие мутации RAS определяются как несинонимичные мутации в KRAS, NRAS или HRAS в кодонах 12, 13 или 61 (G12, G13 или Q61).
- Возможность приема пероральных препаратов.
Критерии исключения:
- Предыдущая терапия прямой терапией, направленной на РАС (например. деструкторы и/или ингибиторы).
- Наличие в анамнезе или известных метастатических заболеваний центральной нервной системы.
- Любые состояния, которые могут повлиять на способность принимать или усваивать исследуемое лечение.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации.
- Пациент не может или не желает соблюдать необходимые протоколом учебные визиты или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РМЦ-6236
Исследуемый препарат
|
Оральные таблетки
|
|
Активный компаратор: Выбор исследователем стандарта терапии
Пациенты, рандомизированные для стандартной химиотерапии по выбору исследователя, получат один из следующих четырех курсов лечения:
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
внутривенная (ВВ) инфузия
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции RAS G12-мутанта
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование определяется по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в популяции RAS G12-мутанта
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП у всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогресс соответствует RECIST v1.1 и оценивается BICR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ОС среди всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Объективный ответ в группе RAS G12 и у всех пациентов.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Объективный ответ определяется как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) согласно RECIST v1.1, оцениваемый BICR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль рака поджелудочной железы (EORTC QLQ-PAN26) в группе RAS G12 и среди всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TTD определяется как время от рандомизации до первого появления ухудшения, определяемого изменением как минимум на 10 баллов, или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, в каждой подшкале EORTC QLQ-PAN26.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) в группе RAS G12 и среди всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TTD определяется как время от рандомизации до первого появления ухудшения, определяемого изменением как минимум на 10 баллов или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, в каждой подшкале и общем показателе качества жизни в EORTC QLQ-C30.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Объективный ответ на каждого исследователя в группе RAS G12 и всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Объективный ответ определяется как ЧО или ПР в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в RAS G12 и в общей популяции пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR определяется как время от первых признаков объективного ответа (PR или CR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR и исследователя.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время до ответа (TTR) в группе RAS G12 и в популяции всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TTR определяется как время от рандомизации до первых признаков объективного ответа (PR или CR), по оценке BICR и исследователя.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фармакокинетика RMC-6236 при РАС G12 и у всех пациентов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Фармакокинетика определяется концентрацией RMC-6236 в крови с течением времени.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Revolution Medicines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Лейковорин
- 130-нм-паклитаксел
- Иринотекан Sucrosofate
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-6236-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .