Fase 3-onderzoek naar RMC-6236 bij patiënten met eerder behandeld metastatisch eerder behandeld metastatisch pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) (RASolute 302)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van RMC-6236 versus de door de onderzoeker gekozen standaardbehandeling bij patiënten met eerder behandeld gemetastaseerd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe RAS(ON)-remmer te evalueren in vergelijking met standaard(en) zorgbehandeling (SOC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een mondiale, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie die is ontworpen om te evalueren of behandeling met RMC-6236 de progressievrije overleving (PFS) of de algehele overleving (OS) zal verbeteren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor de standaardbehandeling met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde kanker. PDAC die eerder zijn behandeld met één eerdere therapielijn met een op 5-fluorouracil (5-FU) gebaseerd of gemcitabine-gebaseerd regime.
Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om RMC-6236 (arm A) of standaard chemotherapie naar keuze van de onderzoeker te ontvangen (arm B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Campus Berlin Mitte
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum fur
-
München, Duitsland, 81377
- Universitatsklinikum Ulm, Zentru
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië
- IEO-Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italië, 35128
- IOV-Istituto Oncologico
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Pan-American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Unversitari
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope-Duarte
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Mission Hall UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center - Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
- Cancer Care Centers of Brevard Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Lagone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology Sammons
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud en geïnformeerde toestemming gegeven.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
- Histologisch of cytologisch bevestigde PDAC met gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier, stolling)
- Gedocumenteerde RAS-mutatiestatus, hetzij mutant of wildtype. In aanmerking komende RAS-mutaties gedefinieerd als niet-synonieme mutaties in KRAS, NRAS of HRAS op codons 12, 13 of 61 (G12, G13 of Q61).
- Kan orale medicijnen innemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met directe RAS-gerichte therapie (bijv. afbraakproducten en/of remmers).
- Voorgeschiedenis van of bekende metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Alle omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de onderzoeksbehandeling te volgen of te absorberen
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- De patiënt kan of wil niet voldoen aan de in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RMC-6236
Studie medicijn
|
Orale tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker voor de standaardbehandeling
Patiënten die zijn gerandomiseerd volgens de door de onderzoeker gekozen standaardbehandeling met chemotherapie, zullen een van de volgende vier behandelingen krijgen:
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV infusie
intraveneuze (IV) infusie
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de RAS G12-mutantenpopulatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vooruitgang is per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 en zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) in de RAS G12-mutante populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS in de populatie van alle patiënten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vooruitgang is conform RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
OS in de populatie van alle patiënten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve respons in de RAS G12- en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) of voltooide respons (CR) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) in de RAS G12 en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering zoals gedefinieerd door een verandering van ten minste 10 punten, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in elke subschaal in EORTC QLQ-PAN26.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in de RAS G12 en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering zoals gedefinieerd door een verandering van ten minste 10 punten, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in elke subschaal en globale kwaliteit van leven-score in EORTC QLQ-C30.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve respons per onderzoeker in RAS G12 en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als PR of CR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) in RAS G12- en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van objectieve respons (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door BICR en door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) in RAS G12- en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van objectieve respons (PR of CR), zoals beoordeeld door BICR en door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Farmacokinetiek van RMC-6236 in RAS G12 en alle patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De farmacokinetiek wordt bepaald door de bloedconcentraties van RMC-6236 in de loop van de tijd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Revolution Medicines
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- irinotecan sucrosofaat
Andere studie-ID-nummers
- RMC-6236-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .