HSCT後のイントラリピッドとSMOF脂質の比較
2024年10月12日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
同種造血幹細胞移植（HSCT）後の生化学マーカー、血液マーカー、臨床転帰に対する脂質内非経口栄養とSMOF脂質非経口栄養の効果の比較
この臨床試験の目標は、骨移植後の生着を成功させることです。
移植候補者である2歳から18歳の男女の急性白血病患者がこの研究に参加する。
主な仮説は、SMOF LIPID を投与されている患者は、イントラリピッドを投与されている患者よりも良好な移植片を有するということです。
また、このグループでは手術後の合併症や栄養失調も少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます:介入グループ (SMOFLipid に基づく TPN) と対照グループ (IntraLipid に基づく TPN)。
ベースライン（HSCT前）およびインフォームドコンセントと同意を得た後、総コレステロール、TG、LDL、HDL、FBS、Alb、Na、K、Ph、Ca、Mg、CRPなどの生化学マーカーを検査するために血液サンプルが収集されます。 、IL-6、BUN、Cr、CBC。
さらに、栄養摂取量（総エネルギー、たんぱく質）や食欲状況などのデータも収集します。
主要アウトカムは好中球と血小板の生着であり、それぞれ好中球については >500、血小板については >20,000 と定義されます。
経口摂取の可能性、経口 + ONS および総経口栄養の達成状況と TPN 継続期間が記録されます。
+15 日目と +30 日目に、生化学マーカーと人体計測マーカーが再度収集されます。
さらに、急性GVHD、胆汁うっ滞、出血、感染症、入院、死亡率などの臨床転帰も報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- 電話番号：0098-021-22357484
- メール：nutritiondata@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- 電話番号：09122138186
- メール：nutritiondata@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
コンタクト：
- Amirali hamidieh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の法的保護者が協力し、インフォームドコンセントフォームに記入する意欲があること。
- 年齢 ≤ 18;
- 急性白血病の確定診断と造血幹 ● 細胞移植の候補者。
- 非経口栄養サポートの対象となる。
- 非経口栄養に対する禁忌はありません。
- 卵または大豆タンパク質に対するアレルギー歴はない。
- 重度の臓器不全または肝機能障害がないこと（ビリルビン > 2.5 mg/dL）。
除外基準:
- 介入開始から5日以内に子供の死亡。
- 研究中に協力を継続することに消極的である。
- 研究中の副作用の発生;
- 敗血症、低血圧、ショック、血栓症、心筋梗塞、肝機能障害の場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SMOF脂質
SMOF 脂質は、完全非経口栄養の脂肪成分として患者に投与されます。
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SMOF 脂質は、完全非経口栄養の脂肪成分として患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：イントラリピッド
内部脂質
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イントラリピッドは、完全非経口栄養の脂肪成分として患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生着
時間枠：移植後35日以内
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好中球と血小板の血球数
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移植後35日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100日生存率
時間枠：移植後100日以内
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両群における移植後の100日生存率の測定と比較
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移植後100日以内
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感染症の発生率
時間枠：移植後30日以内
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感染率の判定と比較
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移植後30日以内
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出血の発生率
時間枠：移植後30日以内
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出血の発生率の決定と比較
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移植後30日以内
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入院
時間枠：移植後7週間まで
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両グループの入院期間の決定と比較
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移植後7週間まで
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死亡
時間枠：移植後7週間まで
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病院での死亡率
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移植後7週間まで
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MAC（中腕周囲）
時間枠：移植後15日目と30日目
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両グループのMACの決定と比較
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移植後15日目と30日目
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アルブミン
時間枠：移植後15日目と30日目
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血清アルブミンの測定と比較
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移植後15日目と30日目
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急性胃腸合併症
時間枠：移植後100日以内
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両グループにおける急性胃腸合併症（急性GVHD、胆汁うっ滞を含む）の発生率を測定し、比較する。
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移植後100日以内
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非経口栄養の期間
時間枠：入院中、移植後7週間まで
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非経口栄養の使用期間の決定と比較
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入院中、移植後7週間まで
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重さ
時間枠：移植後15日目と30日目
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両グループの体重の測定と比較
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移植後15日目と30日目
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血糖値
時間枠：移植後15日目と30日目
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血糖値の測定と比較、
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移植後15日目と30日目
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血清電解質
時間枠：移植後15日目と30日目
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血清電解質の測定と比較
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移植後15日目と30日目
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血清脂質
時間枠：移植後15日目と30日目
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血清脂質の測定と比較
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移植後15日目と30日目
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血清インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：移植後15日目と30日目
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血清インターロイキン 6 (IL-6) の測定
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移植後15日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor、School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月12日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0311.212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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