HSCT 후 Intralipid와 SMOF Lipid의 비교
2024년 10월 12일 업데이트: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
동종조혈모세포이식(HSCT) 후 생화학적 지표, 혈액학적 지표 및 임상 결과에 대한 지질내 비경구 영양제와 SMOF 지질 비경구 영양제의 효과 비교
이번 임상시험의 목표는 뼈이식 후 성공적인 생착을 달성하는 것이다.
본 연구에는 이식 후보인 2~18세의 급성 백혈병 환자 남녀가 참여하였다.
일차 가설은 SMOF LIPID를 받는 환자가 인트라리피드를 받는 환자보다 이식편이 더 좋을 것이라는 것입니다.
또한 수술 후 합병증과 영양실조도 이 그룹에서는 더 적습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 중재 그룹(SMOFLipid 기반 TPN)과 대조군(IntraLipid 기반 TPN)의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다.
기준선(HSCT 이전)과 사전 동의 및 동의를 얻은 후 혈액 샘플을 수집하여 총 콜레스테롤, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP를 포함한 생화학적 지표를 테스트합니다. , IL-6, BUN, Cr 및 CBC.
또한 영양 섭취(총 에너지 및 단백질)와 식욕 상태에 대한 데이터도 수집됩니다.
일차 결과는 호중구 및 혈소판 생착으로, 각각 호중구의 경우 >500, 혈소판의 경우 >20,000으로 정의됩니다.
경구 섭취 가능성, 경구 + ONS 달성 및 TPN 기간과 함께 총 경구 영양이 기록됩니다.
+15일과 +30일에는 생화학적 및 인체 측정 지표가 다시 수집됩니다.
또한, 급성 GVHD, 담즙정체, 출혈, 감염, 입원 및 사망과 같은 임상 결과가 보고될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- 전화번호: 0098-021-22357484
- 이메일: nutritiondata@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- 전화번호: 09122138186
- 이메일: nutritiondata@yahoo.com
연구 장소
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-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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연락하다:
- Amirali hamidieh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동의 법적 보호자가 동의서를 작성하는 데 협조하고 이를 작성하려는 의지,
- 연령 18세 이하
- 급성백혈병의 확정진단 및 조혈모세포이식 후보;
- 비경구 영양 지원 자격이 있습니다.
- 비경구 영양법에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 계란이나 콩 단백질에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 심각한 장기 부전이나 간 기능 검사 장애(빌리루빈 > 2.5mg/dL)가 없습니다.
제외 기준:
- 개입 시작일로부터 5일 이내에 아동이 사망한 경우
- 연구 중에 협력을 계속하기를 꺼리는 경우
- 연구 중 부작용의 발생;
- 패혈증, 저혈압, 쇼크, 혈전증, 심근경색, 간 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMOF 지질
SMOF 지질은 전체 비경구 영양의 지방 성분으로 환자에게 제공됩니다.
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SMOF 지질은 전체 비경구 영양의 지방 성분으로 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 지질내
지질 내부
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Intralipid는 전체 비경구 영양의 지방 성분으로 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목
기간: 이식 후 35일 이내
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호중구와 혈소판의 혈구 수치
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이식 후 35일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일 생존율
기간: 이식 후 100일 이내
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두 군의 이식 후 100일 생존율 결정 및 비교
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이식 후 100일 이내
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감염 발생률
기간: 이식 후 30일 이내
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감염 발생률 결정 및 비교
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이식 후 30일 이내
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출혈 발생률
기간: 이식 후 30일 이내
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출혈 발생률 결정 및 비교
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이식 후 30일 이내
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입원
기간: 이식 후 최대 7주까지
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두 그룹의 입원 기간 결정 및 비교
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이식 후 최대 7주까지
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인류
기간: 이식 후 최대 7주까지
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병원 내 사망 발생률
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이식 후 최대 7주까지
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MAC(팔 중간 둘레)
기간: 이식 후 15일, 30일째
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두 그룹의 MAC 결정 및 비교
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이식 후 15일, 30일째
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알부민
기간: 이식 후 15일, 30일째
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혈청 알부민의 측정 및 비교
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이식 후 15일, 30일째
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급성 위장 합병증
기간: 이식 후 최대 100일
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두 그룹 모두에서 급성 위장 합병증(급성 GVHD, 담즙정체 포함)의 발생률을 확인하고 비교합니다.
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이식 후 최대 100일
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비경구 영양 기간
기간: 입원 중, 이식 후 최대 7주까지
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비경구 영양법 사용 기간 결정 및 비교
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입원 중, 이식 후 최대 7주까지
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무게
기간: 이식 후 15일, 30일째
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두 그룹의 체중 결정 및 비교
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이식 후 15일, 30일째
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혈당
기간: 이식 후 15일, 30일째
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혈당 측정 및 비교,
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이식 후 15일, 30일째
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혈청 전해질
기간: 이식 후 15일, 30일째
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혈청 전해질의 측정 및 비교
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이식 후 15일, 30일째
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혈청 지질
기간: 이식 후 15일, 30일째
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혈청 지질의 측정 및 비교
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이식 후 15일, 30일째
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혈청 인터루킨 6(IL-6)
기간: 이식 후 15일, 30일째
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혈청 인터루킨 6(IL-6)의 측정
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이식 후 15일, 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0311.212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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