Intralipidin vertailu SMOF-lipidiin HSCT:n jälkeen
lauantai 12. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Intralipidin parenteraalisen ravinnon ja SMOF-lipidiparenteraalisen ravinnon vaikutuksen vertailu biokemiallisiin markkereihin, hematologisiin markkereihin ja kliinisiin tuloksiin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada onnistunut istutus luunsiirron jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat 2–18-vuotiaat akuutti leukemiapotilaat, jotka ovat elinsiirtoehdokkaita.
Ensisijainen hypoteesi on SMOF LIPIDiä saavilla potilailla paremmat siirteet kuin intralipidia saavilla potilailla.
Myös leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja aliravitsemus ovat vähemmän tässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (SMOFlipidiin perustuva TPN) ja kontrolliryhmään (IntraLipidiin perustuva TPN).
Lähtötilanteessa (ennen HSCT:tä) ja tietoisen suostumuksen ja suostumuksen saatuaan verinäytteitä otetaan biokemiallisten merkkiaineiden testaamiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr ja CBC.
Lisäksi kerätään tietoa ravinnonsaannista (kokonaisenergia ja proteiini) ja ruokahalun tilasta.
Ensisijaiset seuraukset ovat neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen, jotka määritellään vastaavasti >500 neutrofiileille ja >20 000 verihiutaleille.
Mahdollisuus suun kautta nautittavaksi, samoin kuin oraalisen + ONS:n ja kokonaisravitsemuksen saavuttaminen TPN:n keston ohella kirjataan.
Päivinä +15 ja +30 kerätään taas biokemiallisia ja antropometrisiä markkereita.
Lisäksi raportoidaan kliiniset tulokset, kuten akuutti GVHD, kolestaasi, verenvuoto, infektiot, sairaalahoito ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Puhelinnumero: 0098-021-22357484
- Sähköposti: nutritiondata@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Puhelinnumero: 09122138186
- Sähköposti: nutritiondata@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- Amirali hamidieh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- halukkuus tehdä yhteistyötä ja täyttää lapsen laillisen huoltajan tietoinen suostumuslomake;
- Ikä ≤ 18 vuotta;
- Akuutin leukemian lopullinen diagnoosi ja ehdokas hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- Oikeus parenteraaliseen ravitsemustukeen;
- Ei vasta-aiheita parenteraaliseen ravitsemukseen;
- Ei aiemmin ollut allergiaa muna- tai soijaproteiinille;
- Vaikean elimen vajaatoiminnan tai maksan vajaatoiminnan puuttuminen (bilirubiini > 2,5 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen kuolema aikaisemmin kuin 5 päivää toimenpiteen alkamisesta;
- Haluttomuus jatkaa yhteistyötä opintojen aikana;
- Sivuvaikutusten esiintyminen tutkimuksen aikana;
- Jos kyseessä on sepsis, hypotensio, sokki, tromboosi, sydäninfarkti tai maksan toimintahäiriö, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMOF-lipidi
SMOF-lipidiä annetaan potilaalle parenteraalisen kokonaisravitsemuksen rasvakomponenttina.
|
SMOF-lipidiä annetaan potilaalle parenteraalisen kokonaisravitsemuksen rasvakomponenttina.
|
|
Active Comparator: Intralipid
intralipidit
|
Intralipidiä annetaan potilaalle parenteraalisen kokonaisravitsemuksen rasvakomponenttina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa siirrosta
|
neutrofiilien ja verihiutaleiden veriarvot
|
35 päivän kuluessa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 päivän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
100 päivän eloonjäämisasteen määritys ja vertailu transplantaation jälkeen molemmissa ryhmissä
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
|
Tartunnan ilmaantuvuuden määrittäminen ja vertailu
|
30 päivän kuluessa siirrosta
|
|
Verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
|
Verenvuotojen esiintyvyyden määrittäminen ja vertailu
|
30 päivän kuluessa siirrosta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa siirron jälkeen
|
Sairaalahoidon keston määrittäminen ja vertailu molemmissa ryhmissä
|
jopa 7 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa siirron jälkeen
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus sairaalassa
|
jopa 7 viikkoa siirron jälkeen
|
|
MAC (keskivarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
MAC:n määritys ja vertailu molemmissa ryhmissä
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Seerumin albumiinin määritys ja vertailu
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Akuutit maha-suolikanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Akuuttien maha-suolikanavan komplikaatioiden (mukaan lukien akuutti GVHD, kolestaasi) ilmaantuvuuden määrittäminen ja vertailu molemmissa ryhmissä.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 7 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
Parenteraalisen ravitsemuksen keston määrittäminen ja vertailu
|
sairaalahoidon aikana, jopa 7 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Painon määritys ja vertailu molemmissa ryhmissä
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Verensokerin määritys ja vertailu,
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Seerumin elektrolyyttien määritys ja vertailu
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Seerumin lipidien määritys ja vertailu
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Seerumin interleukiini 6:n (IL-6) määritys
|
Päivinä 15 ja 30 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0311.212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .