Srovnání Intralipidu s SMOF Lipidem po HSCT
12. října 2024 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Srovnání účinku intralipidové parenterální výživy s SMOF Lipidovou parenterální výživou na biochemické markery, hematologické markery a klinické výsledky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Cílem této klinické studie je mít úspěšný engraftment po transplantaci kosti.
Této studie se účastní pacienti s akutní leukémií obou pohlaví ve věku 2 až 18 let, kteří jsou kandidáty na transplantaci.
Primární hypotéza je, že pacienti užívající SMOF LIPID budou mít lepší štěpy než pacienti užívající intralipid.
Také komplikací po operaci a podvýživě bude v této skupině méně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (TPN založená na SMOFLipid) a kontrolní skupina (TPN založená na IntraLipid).
Na začátku (před HSCT) a po získání informovaného souhlasu a souhlasu budou odebrány vzorky krve k testování biochemických markerů, včetně celkového cholesterolu, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP IL-6, BUN, Cr a CBC.
Dále budou shromážděny údaje o nutričním příjmu (celková energie a bílkoviny) a stavu chuti k jídlu.
Primárními výsledky jsou přihojení neutrofilů a krevních destiček, definované jako >500 pro neutrofily a >20 000 pro krevní destičky.
Bude zaznamenávána možnost perorálního příjmu, stejně jako dosažení perorální + PND a celkové perorální výživy spolu s trváním TPN.
Ve dnech +15 a +30 budou opět odebírány biochemické a antropometrické markery.
Dále budou uvedeny klinické výsledky, jako je akutní GVHD, cholestáza, krvácení, infekce, hospitalizace a mortalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Telefonní číslo: 0098-021-22357484
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Telefonní číslo: 09122138186
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Kontakt:
- Amirali hamidieh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota spolupracovat a vyplnit formulář informovaného souhlasu zákonným zástupcem dítěte;
- Věk ≤ 18 let;
- Definitivní diagnóza akutní leukémie a kandidát na transplantaci hematopoetických kmenových ● buněk;
- Nárok na podporu parenterální výživy;
- Žádné kontraindikace pro parenterální výživu;
- Žádná historie alergie na vaječný nebo sójový protein;
- Absence závažného selhání orgánů nebo zhoršený jaterní test (bilirubin > 2,5 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Smrt dítěte dříve než 5 dnů od zahájení intervence;
- Neochota pokračovat ve spolupráci během studia;
- Výskyt vedlejších účinků během studie;
- V případě sepse, hypotenze, šoku, trombózy, infarktu myokardu, jaterní dysfunkce bude pacient ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMOF lipid
SMOF lipid je pacientovi podáván jako tuková složka celkové parenterální výživy.
|
SMOF lipid je pacientovi podáván jako tuková složka celkové parenterální výživy.
|
|
Aktivní komparátor: Intralipid
intralipidy
|
Intralipid bude pacientovi podáván jako tuková složka celkové parenterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení
Časové okno: Do 35 dnů po transplantaci
|
krevní obraz neutrofilů a krevních destiček
|
Do 35 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100denní míra přežití
Časové okno: Do 100 dnů po transplantaci
|
Stanovení a srovnání 100denního přežití po transplantaci v obou skupinách
|
Do 100 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci
|
Stanovení a porovnání výskytu infekce
|
Do 30 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci
|
Stanovení a porovnání výskytu krvácení
|
Do 30 dnů po transplantaci
|
|
Hospitalizace
Časové okno: až 7 týdnů po transplantaci
|
Stanovení a porovnání délky hospitalizace v obou skupinách
|
až 7 týdnů po transplantaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 7 týdnů po transplantaci
|
výskyt úmrtnosti v nemocnici
|
až 7 týdnů po transplantaci
|
|
MAC (obvod střední části paže)
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a porovnání MAC v obou skupinách
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Albumin
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a srovnání sérového albuminu
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Akutní gastrointestinální komplikace
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
|
Stanovení a porovnání výskytu akutních gastrointestinálních komplikací (včetně akutní GVHD, cholestázy) v obou skupinách.
|
Až 100 dní po transplantaci
|
|
Délka parenterální výživy
Časové okno: během hospitalizace, do 7 týdnů po transplantaci
|
Stanovení a porovnání délky užívání parenterální výživy
|
během hospitalizace, do 7 týdnů po transplantaci
|
|
Hmotnost
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a porovnání hmotnosti v obou skupinách
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Krevní cukr
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a srovnání krevního cukru,
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Sérové elektrolyty
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a srovnání sérových elektrolytů
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení a srovnání sérových lipidů
|
15. a 30. den po transplantaci
|
|
Sérum Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 15. a 30. den po transplantaci
|
Stanovení sérového interleukinu 6 (IL-6)
|
15. a 30. den po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0311.212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .