Comparación de intralípido con lípido SMOF después de un TCMH
12 de octubre de 2024 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Comparación del efecto de la nutrición parenteral intralípida con la nutrición parenteral lipídica SMOF sobre marcadores bioquímicos, marcadores hematológicos y resultados clínicos después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
El objetivo de este ensayo clínico es lograr un injerto exitoso después del trasplante de hueso.
En este estudio participan pacientes con leucemia aguda de ambos sexos con edades de 2 a 18 años, candidatos a trasplante.
La hipótesis principal es que los pacientes que reciben SMOF LIPID tendrán mejores injertos que los pacientes que reciben intralipid.
Además, las complicaciones tras la cirugía y la desnutrición serán menores en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención (NPT basado en SMOFLipid) y el grupo de control (NPT basado en IntraLipid).
Al inicio del estudio (antes del TCMH) y después de obtener el consentimiento y asentimiento informados, se recolectarán muestras de sangre para analizar marcadores bioquímicos, incluidos colesterol total, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP. , IL-6, BUN, Cr y CBC.
Además, se recopilarán datos sobre la ingesta nutricional (energía y proteínas totales) y el estado del apetito.
Los resultados primarios son el injerto de neutrófilos y plaquetas, definidos como >500 para neutrófilos y >20 000 para plaquetas, respectivamente.
Se registrará la posibilidad de ingesta oral, así como el logro de oral + ONS y nutrición oral total junto con la duración de la NPT.
Los días +15 y +30 se volverán a recolectar marcadores bioquímicos y antropométricos.
Además, se informarán resultados clínicos como EICH aguda, colestasis, hemorragia, infecciones, hospitalización y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Número de teléfono: 0098-021-22357484
- Correo electrónico: nutritiondata@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Número de teléfono: 09122138186
- Correo electrónico: nutritiondata@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contacto:
- Amirali hamidieh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cooperar y completar el formulario de consentimiento informado por parte del tutor legal del niño;
- Edad ≤ 18 años;
- Diagnóstico definitivo de leucemia aguda y candidato a trasplante de ● células madre hematopoyéticas;
- Elegible para apoyo nutricional parenteral;
- Sin contraindicaciones para la nutrición parenteral;
- Sin antecedentes de alergia al huevo o a la proteína de soja;
- Ausencia de insuficiencia orgánica grave o prueba de función hepática alterada (bilirrubina > 2,5 mg/dL).
Criterios de exclusión:
- Muerte del niño antes de los 5 días desde el inicio de la intervención;
- Falta de voluntad para continuar la cooperación durante el estudio;
- Aparición de efectos secundarios durante el estudio;
- En caso de sepsis, hipotensión, shock, trombosis, infarto de miocardio, disfunción hepática, el paciente será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lípido SMOF
El lípido SMOF se administra al paciente como un componente graso de la nutrición parenteral total.
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El lípido SMOF se administra al paciente como un componente graso de la nutrición parenteral total.
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Comparador activo: Intralípido
intralípidos
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El Intralípido se administrará al paciente como componente graso de la nutrición parenteral total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Injerto
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores al trasplante
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Recuentos sanguíneos de neutrófilos y plaquetas.
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Dentro de los 35 días posteriores al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 100 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Determinación y comparación de la tasa de supervivencia a 100 días después del trasplante en ambos grupos.
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Dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Determinar y comparar la incidencia de infección.
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Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Determinar y comparar la incidencia de hemorragia.
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Dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después del trasplante
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Determinar y comparar la duración de la hospitalización en ambos grupos.
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hasta 7 semanas después del trasplante
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas después del trasplante
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incidencia de mortalidad en el hospital
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hasta 7 semanas después del trasplante
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MAC (circunferencia media del brazo)
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de MAC en ambos grupos.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Albúmina
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de albúmina sérica.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Complicaciones gastrointestinales agudas
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
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Determinar y comparar la incidencia de complicaciones gastrointestinales agudas (incluida EICH aguda, colestasis) en ambos grupos.
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Hasta 100 días después del trasplante
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 7 semanas después del trasplante
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Determinar y comparar la duración del uso de nutrición parenteral.
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durante la hospitalización, hasta 7 semanas después del trasplante
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Peso
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de peso en ambos grupos.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Glucemia
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de azúcar en sangre.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de electrolitos séricos.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación y comparación de lípidos séricos.
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Interleucina 6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Determinación de la interleucina 6 (IL-6) sérica
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Los días 15 y 30 después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0311.212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .