Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intralipid med SMOF-lipid efter HSCT

12. oktober 2024 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Sammenligning af effekten af ​​intralipid parenteral ernæring med SMOF Lipid parenteral ernæring på biokemiske markører, hæmatologiske markører og kliniske resultater efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Målet med dette kliniske forsøg er at få en vellykket indtransplantation efter knogletransplantation. Akut leukæmipatient af begge køn i alderen 2 til 18 år, som er transplantationskandidater, deltager i denne undersøgelse. Primær hypotese er, at patienter, der får SMOF LIPID, vil have bedre transplantater end patienter, der får intralipid. Også komplikationer efter operation og underernæring vil være mindre i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: interventionsgruppen (TPN baseret på SMOFLipid) og kontrolgruppen (TPN baseret på IntraLipid). Ved baseline (før HSCT) og efter at have opnået informeret samtykke og samtykke, vil blodprøver blive indsamlet for at teste for biokemiske markører, herunder total kolesterol, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP IL-6, BUN, Cr og CBC. Endvidere vil der blive indsamlet data om ernæringsindtag (samlet energi og protein) og appetitstatus. De primære resultater er neutrofil- og blodpladeindplantning, defineret som henholdsvis >500 for neutrofiler og >20.000 for blodplader. Muligheden for oral indtagelse, såvel som opnåelse af oral + ONS og total oral ernæring sideløbende med TPN-varighed, vil blive registreret. På dagene +15 og +30 vil der igen blive indsamlet biokemiske og antropometriske markører. Desuden vil kliniske resultater såsom akut GVHD, kolestase, blødning, infektioner, hospitalsindlæggelse og dødelighed blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Amirali hamidieh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vilje til at samarbejde og udfylde den informerede samtykkeformular fra den juridiske værge for barnet;
  • Alder ≤ 18 år;
  • Definitiv diagnose af akut leukæmi og kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation ●;
  • Berettiget til parenteral ernæringsstøtte;
  • Ingen kontraindikationer for parenteral ernæring;
  • Ingen historie med allergi over for æg eller sojaprotein;
  • Fravær af alvorlig organsvigt eller nedsat leverfunktionstest (bilirubin > 2,5 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets død tidligere end 5 dage fra begyndelsen af ​​interventionen;
  • Uvilje til at fortsætte samarbejdet under studiet;
  • Forekomst af bivirkninger under undersøgelsen;
  • I tilfælde af sepsis, hypotension, shock, trombose, myokardieinfarkt, leverdysfunktion vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMOF lipid
SMOF-lipidet gives til patienten som en fedtkomponent i total parenteral ernæring.
Kosttilskud: SMOF lipid
SMOF-lipidet gives til patienten som en fedtkomponent i total parenteral ernæring.
Aktiv komparator: Intralipid
intralipider
Kosttilskud: INTRALIPIDER
Intralipidet vil blive givet til patienten som fedtkomponent af total parenteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: Inden for 35 dage efter transplantation
blodtal af neutrofiler og blodplader
Inden for 35 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 dages overlevelsesrate
Tidsramme: Inden for 100 dage efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af 100-dages overlevelsesrate efter transplantation i begge grupper
Inden for 100 dage efter transplantation
Forekomst af infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af forekomsten af ​​infektion
Inden for 30 dage efter transplantation
Forekomst af blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af forekomsten af ​​blødning
Inden for 30 dage efter transplantation
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 7 uger efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af varigheden af ​​indlæggelse i begge grupper
op til 7 uger efter transplantation
Dødelighed
Tidsramme: op til 7 uger efter transplantation
forekomst af dødelighed på hospital
op til 7 uger efter transplantation
MAC (midtarms omkreds)
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af MAC i begge grupper
På dag 15 og 30 efter transplantation
Albumin
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af serumalbumin
På dag 15 og 30 efter transplantation
Akutte gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af forekomsten af ​​akutte gastrointestinale komplikationer (herunder akut GVHD, kolestase) i begge grupper.
Op til 100 dage efter transplantation
Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: under indlæggelse, op til 7 uger efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af varigheden af ​​brug af parenteral ernæring
under indlæggelse, op til 7 uger efter transplantation
Vægt
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af vægt i begge grupper
På dag 15 og 30 efter transplantation
Blodsukker
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af blodsukker,
På dag 15 og 30 efter transplantation
Serum elektrolytter
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af serumelektrolytter
På dag 15 og 30 efter transplantation
Serumlipider
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse og sammenligning af serumlipider
På dag 15 og 30 efter transplantation
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 15 og 30 efter transplantation
Bestemmelse af serum interleukin 6 (IL-6)
På dag 15 og 30 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0311.212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner