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Confronto di Intralipid con SMOF Lipid dopo HSCT

12 ottobre 2024 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Confronto dell'effetto della nutrizione parenterale intralipidica con la nutrizione parenterale lipidica SMOF su marcatori biochimici, marcatori ematologici ed esiti clinici in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

L'obiettivo di questo studio clinico è ottenere un attecchimento riuscito dopo il trapianto osseo. Partecipano a questo studio pazienti con leucemia acuta di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 18 anni, candidati al trapianto. L'ipotesi primaria è che i pazienti che ricevono SMOF LIPID avranno innesti migliori rispetto ai pazienti che ricevono intralipid. Inoltre, le complicazioni dopo l'intervento chirurgico e la malnutrizione saranno minori in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di intervento (TPN basato su SMOFLipid) e il gruppo di controllo (TPN basato su IntraLipid). Al basale (prima del trapianto) e dopo aver ottenuto il consenso informato e l'assenso, verranno raccolti campioni di sangue per testare i marcatori biochimici, inclusi colesterolo totale, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr e CBC. Inoltre, verranno raccolti dati sull'apporto nutrizionale (energia totale e proteine) e sullo stato dell'appetito. Gli esiti primari sono l'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine, definiti rispettivamente come >500 per i neutrofili e >20.000 per le piastrine. Verranno registrate la possibilità di assunzione orale, nonché il raggiungimento di orale + ONS e di nutrizione orale totale insieme alla durata della TPN. Nei giorni +15 e +30 verranno raccolti nuovamente i marcatori biochimici e antropometrici. Inoltre, verranno riportati esiti clinici quali GVHD acuta, colestasi, sanguinamento, infezioni, ospedalizzazione e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Contatto:
          • Amirali hamidieh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a collaborare e compilare il modulo di consenso informato da parte del tutore legale del minore;
  • Età ≤ 18 anni;
  • Diagnosi definitiva di leucemia acuta e candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche ●;
  • Idoneo al supporto nutrizionale parenterale;
  • Nessuna controindicazione alla nutrizione parenterale;
  • Nessuna storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo o della soia;
  • Assenza di grave insufficienza d'organo o compromissione dei test di funzionalità epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • Morte del bambino prima di 5 giorni dall'inizio dell'intervento;
  • Riluttanza a continuare la cooperazione durante lo studio;
  • Comparsa di effetti collaterali durante lo studio;
  • In caso di sepsi, ipotensione, shock, trombosi, infarto miocardico, disfunzione epatica, il paziente sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipide SMOF
Il lipide SMOF viene somministrato al paziente come componente grasso della nutrizione parenterale totale.
Integratore alimentare: Lipide SMOF
Il lipide SMOF viene somministrato al paziente come componente grasso della nutrizione parenterale totale.
Comparatore attivo: Intralipidico
intralipidi
Integratore alimentare: INTRALIPIDI
L'Intralipid verrà somministrato al paziente come componente grassa della nutrizione parenterale totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dal trapianto
emocromo dei neutrofili e delle piastrine
Entro 35 giorni dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 100 giorni
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dal trapianto
Determinazione e confronto del tasso di sopravvivenza a 100 giorni dopo il trapianto in entrambi i gruppi
Entro 100 giorni dal trapianto
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trapianto
Determinazione e confronto dell’incidenza dell’infezione
Entro 30 giorni dal trapianto
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trapianto
Determinazione e confronto dell'incidenza del sanguinamento
Entro 30 giorni dal trapianto
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo il trapianto
Determinazione e confronto della durata del ricovero in entrambi i gruppi
fino a 7 settimane dopo il trapianto
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dopo il trapianto
incidenza della mortalità in ospedale
fino a 7 settimane dopo il trapianto
MAC (circonferenza metà braccio)
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto del MAC in entrambi i gruppi
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Albumina
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto dell'albumina sierica
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Complicazioni gastrointestinali acute
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Determinazione e confronto dell'incidenza di complicanze gastrointestinali acute (inclusa GVHD acuta, colestasi) in entrambi i gruppi.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 7 settimane dopo il trapianto
Determinazione e confronto della durata dell'utilizzo della nutrizione parenterale
durante il ricovero, fino a 7 settimane dopo il trapianto
Peso
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto del peso in entrambi i gruppi
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Glicemia
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto della glicemia,
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto degli elettroliti sierici
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione e confronto dei lipidi sierici
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Interleuchina 6 (IL-6) sierica
Lasso di tempo: Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto
Determinazione dell'interleuchina 6 sierica (IL-6)
Nei giorni 15 e 30 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0311.212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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