Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Intralipidu z lipidem SMOF po HSCT

12 października 2024 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Porównanie wpływu intralipidowego żywienia pozajelitowego z lipidowym żywieniem pozajelitowym SMOF na markery biochemiczne, markery hematologiczne i wyniki kliniczne po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Celem tego badania klinicznego jest pomyślne wszczepienie kości po przeszczepieniu kości. W badaniu biorą udział pacjenci z ostrą białaczką, obojga płci, w wieku od 2 do 18 lat, będący kandydatami do przeszczepu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący SMOF LIPID będą mieli lepsze przeszczepy niż pacjenci otrzymujący intralipid. Również w tej grupie powikłań pooperacyjnych i niedożywienia będzie mniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (TPN w oparciu o SMOFLipid) i grupę kontrolną (TPN w oparciu o IntraLipid). Na początku badania (przed HSCT) i po uzyskaniu świadomej zgody zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania markerów biochemicznych, w tym cholesterolu całkowitego, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr i CBC. Ponadto zbierane będą dane na temat spożycia składników odżywczych (całkowita energia i białko) oraz stanu apetytu. Głównymi wynikami są wszczepienie neutrofilów i płytek krwi, zdefiniowane odpowiednio jako >500 dla neutrofili i >20 000 dla płytek krwi. Rejestrowana będzie możliwość przyjmowania doustnego, jak również osiągnięcie odżywienia doustnego + ONS i całkowitego odżywienia doustnego wraz z czasem trwania TPN. W dniach +15 i +30 ponownie zostaną pobrane markery biochemiczne i antropometryczne. Ponadto zgłaszane będą wyniki kliniczne, takie jak ostra GVHD, cholestaza, krwawienie, infekcje, hospitalizacja i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Amirali hamidieh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć współpracy i wypełnienie formularza świadomej zgody przez opiekuna prawnego dziecka;
  • Wiek ≤ 18 lat;
  • Ostateczna diagnoza ostrej białaczki i kandydat do przeszczepienia komórek macierzystych krwiotwórczych;
  • Kwalifikuje się do wsparcia żywienia pozajelitowego;
  • Brak przeciwwskazań do żywienia pozajelitowego;
  • Brak historii alergii na białko jaja lub soi;
  • Brak ciężkiej niewydolności narządów lub zaburzeń czynności wątroby (bilirubina > 2,5 mg/dl).

Kryteria wykluczenia:

  • Śmierć dziecka wcześniej niż 5 dni od rozpoczęcia interwencji;
  • Niechęć do kontynuowania współpracy w trakcie studiów;
  • Wystąpienie skutków ubocznych w trakcie badania;
  • W przypadku sepsy, niedociśnienia, wstrząsu, zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego, dysfunkcji wątroby pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipid SMOF
Lipid SMOF podaje się pacjentowi jako składnik tłuszczowy całkowitego żywienia pozajelitowego.
Suplement diety: Lipid SMOF
Lipid SMOF podaje się pacjentowi jako składnik tłuszczowy całkowitego żywienia pozajelitowego.
Aktywny komparator: Intralipidowe
intralipidy
Suplement diety: INTRALIPIDY
Intralipid będzie podawany pacjentowi jako składnik tłuszczowy całkowitego żywienia pozajelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni po przeszczepieniu
liczba neutrofili i płytek krwi
W ciągu 35 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 100-dniowego
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni po przeszczepieniu
Określenie i porównanie 100-dniowego przeżycia po przeszczepieniu w obu grupach
W ciągu 100 dni po przeszczepieniu
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepie
Określanie i porównywanie częstości występowania infekcji
W ciągu 30 dni po przeszczepie
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepieniu
Określanie i porównywanie częstości występowania krwawień
W ciągu 30 dni po przeszczepieniu
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 7 tygodni po przeszczepieniu
Określenie i porównanie czasu hospitalizacji w obu grupach
do 7 tygodni po przeszczepieniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 7 tygodni po przeszczepieniu
częstość zgonów w szpitalu
do 7 tygodni po przeszczepieniu
MAC (obwód połowy ramienia)
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Wyznaczenie i porównanie MAC w obu grupach
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Albumina
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Oznaczanie i porównanie albumin w surowicy
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Ostre powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepieniu
Określenie i porównanie częstości występowania ostrych powikłań żołądkowo-jelitowych (w tym ostrej GVHD, cholestazy) w obu grupach.
Do 100 dni po przeszczepieniu
Czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, do 7 tygodni po przeszczepieniu
Określenie i porównanie czasu stosowania żywienia pozajelitowego
podczas hospitalizacji, do 7 tygodni po przeszczepieniu
Waga
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Określenie i porównanie masy ciała w obu grupach
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Oznaczanie i porównanie poziomu cukru we krwi,
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Oznaczanie i porównanie elektrolitów w surowicy
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Lipidy w surowicy
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Oznaczanie i porównanie lipidów w surowicy
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Surowica Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu
Oznaczanie interleukiny 6 (IL-6) w surowicy
W 15 i 30 dniu po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0311.212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj