Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Intralipid met SMOF Lipid na HSCT

12 oktober 2024 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Vergelijking van het effect van intralipide parenterale voeding met SMOF lipide parenterale voeding op biochemische markers, hematologische markers en klinische resultaten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)

Het doel van deze klinische proef is een succesvolle implantatie na bottransplantatie. Patiënten met acute leukemie van beide geslachten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, die kandidaat zijn voor transplantatie, nemen deel aan dit onderzoek. De primaire hypothese is dat patiënten die SMOF LIPID krijgen betere transplantaten zullen hebben dan patiënten die intralipid krijgen. Ook zullen complicaties na een operatie en ondervoeding bij deze groep minder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep (TPN op basis van SMOFLipid) en de controlegroep (TPN op basis van IntraLipid). Bij baseline (vóór HSCT) en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en instemming zullen bloedmonsters worden verzameld om te testen op biochemische markers, waaronder totaal cholesterol, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr en CBC. Bovendien zullen gegevens over de voedingsinname (totale energie en eiwitten) en de eetluststatus worden verzameld. De primaire uitkomsten zijn de transplantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, gedefinieerd als respectievelijk >500 voor neutrofielen en >20.000 voor bloedplaatjes. De mogelijkheid van orale inname, evenals het bereiken van orale + ONS en totale orale voeding naast de TPN-duur, zullen worden geregistreerd. Op dagen +15 en +30 worden opnieuw biochemische en antropometrische markers verzameld. Bovendien zullen klinische uitkomsten zoals acute GVHD, cholestase, bloedingen, infecties, ziekenhuisopname en mortaliteit worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Contact:
          • Amirali hamidieh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te werken en het geïnformeerde toestemmingsformulier van de wettelijke voogd van het kind in te vullen;
  • Leeftijd ≤ 18 jaar;
  • Definitieve diagnose van acute leukemie en kandidaat voor hematopoëtische ● stamceltransplantatie;
  • Komt in aanmerking voor parenterale voedingsondersteuning;
  • Geen contra-indicaties voor parenterale voeding;
  • Geen geschiedenis van allergie voor eieren of soja-eiwit;
  • Afwezigheid van ernstig orgaanfalen of verminderde leverfunctietest (bilirubine > 2,5 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden van het kind eerder dan 5 dagen na aanvang van de interventie;
  • Onwil om de samenwerking tijdens de studie voort te zetten;
  • Optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek;
  • In geval van sepsis, hypotensie, shock, trombose, hartinfarct, leverdisfunctie wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMOF-lipide
Het SMOF-lipide wordt aan de patiënt gegeven als een vetbestanddeel van de totale parenterale voeding.
Voedingssupplement: SMOF-lipide
Het SMOF-lipide wordt aan de patiënt gegeven als een vetbestanddeel van de totale parenterale voeding.
Actieve vergelijker: Intralipide
intralipiden
Voedingssupplement: INTRALIPIDEN
De Intralipid zal aan de patiënt worden gegeven als vetbestanddeel van de totale parenterale voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Engraftatie
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na transplantatie
bloedtellingen van neutrofielen en bloedplaatjes
Binnen 35 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 100 dagen
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na transplantatie
Bepaling en vergelijking van het overlevingspercentage na 100 dagen na transplantatie in beide groepen
Binnen 100 dagen na transplantatie
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na transplantatie
Bepalen en vergelijken van de incidentie van infecties
Binnen 30 dagen na transplantatie
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na transplantatie
Bepalen en vergelijken van de incidentie van bloedingen
Binnen 30 dagen na transplantatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 7 weken na transplantatie
Bepalen en vergelijken van de opnameduur in beide groepen
tot 7 weken na transplantatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 7 weken na transplantatie
incidentie van sterfte in het ziekenhuis
tot 7 weken na transplantatie
MAC (middenarmomtrek)
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van MAC in beide groepen
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Albumine
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van serumalbumine
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Acute gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Bepalen en vergelijken van de incidentie van acute gastro-intestinale complicaties (waaronder acute GVHD, cholestase) in beide groepen.
Tot 100 dagen na transplantatie
Duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 7 weken na transplantatie
Bepalen en vergelijken van de duur van het gebruik van parenterale voeding
tijdens ziekenhuisopname, tot 7 weken na transplantatie
Gewicht
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van het gewicht in beide groepen
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van de bloedsuikerspiegel,
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Serumelektrolyten
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van serumelektrolyten
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Serumlipiden
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling en vergelijking van serumlipiden
Op dag 15 en 30 na transplantatie
Serum Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op dag 15 en 30 na transplantatie
Bepaling van seruminterleukine 6 (IL-6)
Op dag 15 en 30 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0311.212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren