Сравнение интралипида с липидом SMOF после ТГСК
12 октября 2024 г. обновлено: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Сравнение влияния интралипидного парентерального питания с липидным парентеральным питанием SMOF на биохимические маркеры, гематологические маркеры и клинические результаты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Целью этого клинического исследования является успешное приживление трансплантата после трансплантации кости.
В исследовании приняли участие пациенты с острым лейкозом обоего пола в возрасте от 2 до 18 лет, являющиеся кандидатами на трансплантацию.
Основная гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих SMOF LIPID, трансплантаты будут лучше, чем у пациентов, получающих интралипид.
Также в этой группе будет меньше осложнений после операции и нарушения питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства (TPN на основе SMOFLipid) и контрольную группу (TPN на основе IntraLipid).
На исходном уровне (перед ТГСК) и после получения информированного согласия и согласия будут взяты образцы крови для тестирования биохимических маркеров, включая общий холестерин, ТГ, ЛПНП, ЛПВП, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, СРБ. , IL-6, BUN, Cr и CBC.
Кроме того, будут собраны данные о потреблении питательных веществ (общая энергия и белок) и состоянии аппетита.
Первичными исходами являются приживление нейтрофилов и тромбоцитов, определяемое как >500 для нейтрофилов и >20 000 для тромбоцитов соответственно.
Будут регистрироваться возможность перорального приема, а также достижение перорального + ОНС и полного перорального питания наряду с продолжительностью ППП.
В дни +15 и +30 биохимические и антропометрические маркеры будут взяты повторно.
Кроме того, будут сообщены такие клинические исходы, как острая РТПХ, холестаз, кровотечение, инфекции, госпитализация и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Номер телефона: 0098-021-22357484
- Электронная почта: nutritiondata@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Номер телефона: 09122138186
- Электронная почта: nutritiondata@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Контакт:
- Amirali hamidieh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность сотрудничать и заполнить форму информированного согласия законного опекуна ребенка;
- Возраст ≤ 18 лет;
- Окончательный диагноз острого лейкоза и кандидат на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Имеет право на парентеральное питание;
- Отсутствие противопоказаний для парентерального питания;
- Отсутствие в анамнезе аллергии на яйца или соевый белок;
- Отсутствие тяжелой органной недостаточности или нарушения функции печени (билирубин > 2,5 мг/дл).
Критерии исключения:
- Смерть ребенка ранее 5 дней от начала вмешательства;
- Нежелание продолжать сотрудничество во время учебы;
- Возникновение побочных эффектов во время исследования;
- В случае сепсиса, гипотонии, шока, тромбоза, инфаркта миокарда, нарушения функции печени пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMOF липид
Липид SMOF вводится пациенту в качестве жирового компонента общего парентерального питания.
|
Липид SMOF вводится пациенту в качестве жирового компонента общего парентерального питания.
|
|
Активный компаратор: Интралипид
интралипиды
|
Интралипид будет вводиться пациенту в качестве жирового компонента общего парентерального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление
Временное ограничение: В течение 35 дней после трансплантации
|
анализ крови на нейтрофилы и тромбоциты
|
В течение 35 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-дневная выживаемость
Временное ограничение: В течение 100 дней после трансплантации
|
Определение и сравнение 100-дневной выживаемости после трансплантации в обеих группах.
|
В течение 100 дней после трансплантации
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации
|
Определение и сравнение частоты заражения
|
В течение 30 дней после трансплантации
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации
|
Определение и сравнение частоты кровотечений
|
В течение 30 дней после трансплантации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: до 7 недель после трансплантации
|
Определение и сравнение продолжительности госпитализации в обеих группах.
|
до 7 недель после трансплантации
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 7 недель после трансплантации
|
смертность в больнице
|
до 7 недель после трансплантации
|
|
MAC (обхват середины руки)
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение МАК в обеих группах
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Альбумин
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение сывороточного альбумина
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Острые желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
|
Определение и сравнение частоты острых желудочно-кишечных осложнений (в том числе острой РТПХ, холестаза) в обеих группах.
|
До 100 дней после трансплантации
|
|
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: во время госпитализации, до 7 недель после трансплантации
|
Определение и сравнение продолжительности применения парентерального питания
|
во время госпитализации, до 7 недель после трансплантации
|
|
Масса
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение веса в обеих группах
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение уровня сахара в крови,
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение электролитов сыворотки
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Сывороточные липиды
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение и сравнение липидов сыворотки
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
|
Сывороточный интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: На 15 и 30 день после трансплантации
|
Определение сывороточного интерлейкина 6 (IL-6)
|
На 15 и 30 день после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0311.212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .