Comparação de Intralipid com SMOF Lipid após TCTH
12 de outubro de 2024 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Comparação do efeito da nutrição parenteral intralipídica com a nutrição parenteral lipídica SMOF em marcadores bioquímicos, marcadores hematológicos e resultados clínicos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
O objetivo deste ensaio clínico é obter um enxerto bem-sucedido após o transplante ósseo.
Participam deste estudo pacientes com leucemia aguda, de ambos os sexos, com idade entre 2 e 18 anos, candidatos a transplante.
A hipótese primária é que os pacientes que recebem SMOF LIPID terão enxertos melhores do que os pacientes que recebem intralipídio.
Além disso, as complicações após a cirurgia e a desnutrição serão menores neste grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção (TPN baseado em SMOFLipid) e o grupo controle (TPN baseado em IntraLipid).
No início do estudo (antes do TCTH) e após obter consentimento informado e assentimento, amostras de sangue serão coletadas para testar marcadores bioquímicos, incluindo colesterol total, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr e CBC.
Além disso, serão coletados dados sobre a ingestão nutricional (energia total e proteína) e o estado do apetite.
Os resultados primários são enxerto de neutrófilos e plaquetas, definidos como >500 para neutrófilos e >20.000 para plaquetas, respectivamente.
A possibilidade de ingestão oral, bem como a obtenção de oral + ONS e nutrição oral total juntamente com a duração da NPT, serão registradas.
Nos dias +15 e +30 serão coletados novamente marcadores bioquímicos e antropométricos.
Além disso, serão relatados resultados clínicos como DECH aguda, colestase, sangramento, infecções, hospitalização e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Número de telefone: 0098-021-22357484
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Número de telefone: 09122138186
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Contato:
- Amirali hamidieh
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade para cooperar e preencher o formulário de consentimento informado por parte do responsável legal da criança;
- Idade ≤ 18 anos;
- Diagnóstico definitivo de leucemia aguda e candidata a transplante de células-tronco hematopoéticas; ● transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Elegível para suporte nutricional parenteral;
- Sem contraindicações para nutrição parenteral;
- Sem histórico de alergia a ovo ou proteína de soja;
- Ausência de falência grave de órgãos ou alteração da função hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dL).
Critérios de exclusão:
- Morte da criança antes de decorridos 5 dias do início da intervenção;
- Relutância em continuar a cooperação durante o estudo;
- Ocorrência de efeitos colaterais durante o estudo;
- Em caso de sepse, hipotensão, choque, trombose, infarto do miocárdio, disfunção hepática, o paciente será excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMOF lipídico
O lipídio SMOF é administrado ao paciente como um componente gorduroso da nutrição parenteral total.
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O lipídio SMOF é administrado ao paciente como um componente gorduroso da nutrição parenteral total.
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Comparador Ativo: Intralipídico
intralipídios
|
O Intralipid será administrado ao paciente como componente gorduroso da nutrição parenteral total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto
Prazo: Dentro de 35 dias após o transplante
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hemograma de neutrófilos e plaquetas
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Dentro de 35 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 100 dias
Prazo: Dentro de 100 dias após o transplante
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Determinação e comparação da taxa de sobrevida em 100 dias após o transplante em ambos os grupos
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Dentro de 100 dias após o transplante
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Incidência de infecção
Prazo: Dentro de 30 dias após o transplante
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Determinar e comparar a incidência de infecção
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Dentro de 30 dias após o transplante
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Incidência de sangramento
Prazo: Dentro de 30 dias após o transplante
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Determinar e comparar a incidência de sangramento
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Dentro de 30 dias após o transplante
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Hospitalização
Prazo: até 7 semanas após o transplante
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Determinar e comparar o tempo de internação em ambos os grupos
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até 7 semanas após o transplante
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Mortalidade
Prazo: até 7 semanas após o transplante
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incidência de mortalidade no hospital
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até 7 semanas após o transplante
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MAC (circunferência média do braço)
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação da CAM em ambos os grupos
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Albumina
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação da albumina sérica
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Complicações gastrointestinais agudas
Prazo: Até 100 dias após o transplante
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Determinar e comparar a incidência de complicações gastrointestinais agudas (incluindo DECH aguda, colestase) em ambos os grupos.
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Até 100 dias após o transplante
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: durante a hospitalização, até 7 semanas após o transplante
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Determinar e comparar a duração do uso de nutrição parenteral
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durante a hospitalização, até 7 semanas após o transplante
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Peso
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação do peso em ambos os grupos
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Açúcar no sangue
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação de açúcar no sangue,
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Eletrólitos séricos
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação de eletrólitos séricos
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Lipídios séricos
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação e comparação de lipídios séricos
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Interleucina 6 sérica (IL-6)
Prazo: Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Determinação de interleucina 6 sérica (IL-6)
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Nos dias 15 e 30 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0311.212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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