Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intralipid med SMOF-lipid etter HSCT

12. oktober 2024 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Sammenligning av effekten av intralipid parenteral ernæring med SMOF Lipid parenteral ernæring på biokjemiske markører, hematologiske markører og kliniske resultater etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Målet med denne kliniske utprøvingen er å ha en vellykket engraftment etter beintransplantasjon. Akutt leukemipasient av begge kjønn i alderen 2 til 18 år, som er transplantasjonskandidater, deltar i denne studien. Primær hypotese er Pasienter som får SMOF LIPID vil ha bedre grafts enn pasienter som får intralipid. Dessuten vil komplikasjoner etter operasjon og underernæring være mindre i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen (TPN basert på SMOFLipid) og kontrollgruppen (TPN basert på IntraLipid). Ved baseline (før HSCT) og etter å ha innhentet informert samtykke og samtykke, vil blodprøver bli samlet inn for å teste for biokjemiske markører, inkludert totalkolesterol, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP IL-6, BUN, Cr og CBC. Videre vil data om ernæringsinntak (total energi og protein) og appetittstatus samles inn. De primære utfallene er nøytrofil- og blodplateengraftment, definert som henholdsvis >500 for nøytrofiler og >20 000 for blodplater. Muligheten for oralt inntak, samt oppnåelse av oral + ONS og total oral ernæring sammen med TPN-varighet, vil bli registrert. På dagene +15 og +30 vil biokjemiske og antropometriske markører samles inn igjen. Videre vil kliniske utfall som akutt GVHD, kolestase, blødninger, infeksjoner, sykehusinnleggelse og dødelighet bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Ta kontakt med:
          • Amirali hamidieh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • vilje til å samarbeide og fylle ut skjemaet for informert samtykke fra den juridiske vergen til barnet;
  • Alder ≤ 18 år;
  • Definitiv diagnose av akutt leukemi og kandidat for hematopoetisk ● stamcelletransplantasjon;
  • Kvalifisert for parenteral ernæringsstøtte;
  • Ingen kontraindikasjoner for parenteral ernæring;
  • Ingen historie med allergi mot egg eller soyaprotein;
  • Fravær av alvorlig organsvikt eller nedsatt leverfunksjonstest (bilirubin > 2,5 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets død tidligere enn 5 dager fra starten av intervensjonen;
  • Uvilje til å fortsette samarbeidet under studiet;
  • Forekomst av bivirkninger under studien;
  • Ved sepsis, hypotensjon, sjokk, trombose, hjerteinfarkt, leverdysfunksjon, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMOF lipid
SMOF-lipidet gis til pasienten som en fettkomponent i total parenteral ernæring.
Kosttilskudd: SMOF lipid
SMOF-lipidet gis til pasienten som en fettkomponent i total parenteral ernæring.
Aktiv komparator: Intralipid
intralipider
Kosttilskudd: INTRALIPIDER
Intralipidet vil bli gitt til pasienten som fettkomponent i total parenteral ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: Innen 35 dager etter transplantasjon
blodtall av nøytrofiler og blodplater
Innen 35 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: Innen 100 dager etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av 100-dagers overlevelsesrate etter transplantasjon i begge grupper
Innen 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Bestemme og sammenligne forekomsten av infeksjon
Innen 30 dager etter transplantasjon
Forekomst av blødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Bestemme og sammenligne forekomsten av blødning
Innen 30 dager etter transplantasjon
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 7 uker etter transplantasjon
Bestemme og sammenligne varigheten av sykehusinnleggelse i begge grupper
opptil 7 uker etter transplantasjon
Dødelighet
Tidsramme: opptil 7 uker etter transplantasjon
forekomst av dødelighet på sykehus
opptil 7 uker etter transplantasjon
MAC (midt armomkrets)
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av MAC i begge grupper
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Albumin
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av serumalbumin
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Akutte gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
Bestemme og sammenligne forekomsten av akutte gastrointestinale komplikasjoner (inkludert akutt GVHD, kolestase) i begge grupper.
Inntil 100 dager etter transplantasjon
Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, inntil 7 uker etter transplantasjon
Bestemme og sammenligne varigheten av bruk av parenteral ernæring
under sykehusinnleggelse, inntil 7 uker etter transplantasjon
Vekt
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av vekt i begge grupper
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Blodsukker
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av blodsukker,
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Serumelektrolytter
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av serumelektrolytter
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Serumlipider
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse og sammenligning av serumlipider
På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 15 og 30 etter transplantasjon
Bestemmelse av serum interleukin 6 (IL-6)
På dag 15 og 30 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0311.212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere