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Vergleich von Intralipid mit SMOF-Lipid nach HSCT

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Vergleich der Wirkung von Intralipid Parenteral Nutritional mit SMOF Lipid Parenteral Nutritional auf biochemische Marker, hämatologische Marker und klinische Ergebnisse nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist eine erfolgreiche Transplantation nach einer Knochentransplantation. An dieser Studie nehmen Patienten beiderlei Geschlechts mit akuter Leukämie im Alter von 2 bis 18 Jahren teil, die Transplantationskandidaten sind. Die primäre Hypothese lautet: Patienten, die SMOF LIPID erhalten, werden bessere Transplantate haben als Patienten, die Intralipid erhalten. Auch Komplikationen nach Operationen und Mangelernährung werden in dieser Gruppe seltener auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (TPN basierend auf SMOFLipid) und die Kontrollgruppe (TPN basierend auf IntraLipid). Zu Studienbeginn (vor HSCT) und nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden Blutproben entnommen, um sie auf biochemische Marker zu testen, einschließlich Gesamtcholesterin, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP , IL-6, BUN, Cr und CBC. Darüber hinaus werden Daten zur Nahrungsaufnahme (Gesamtenergie und Protein) und zum Appetitstatus erhoben. Die primären Ergebnisse sind die Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen, definiert als >500 für Neutrophile bzw. >20.000 für Blutplättchen. Die Möglichkeit einer oralen Aufnahme sowie das Erreichen von oraler + ONS- und vollständiger oraler Ernährung neben der TPN-Dauer werden aufgezeichnet. An den Tagen +15 und +30 werden erneut biochemische und anthropometrische Marker erhoben. Darüber hinaus werden klinische Ergebnisse wie akute GVHD, Cholestase, Blutungen, Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Mortalität berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Amirali hamidieh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zum Ausfüllen der Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Kindes;
  • Alter ≤ 18 Jahre;
  • Definitive Diagnose einer akuten Leukämie und Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Anspruch auf parenterale Ernährungsunterstützung;
  • Keine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung;
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Ei- oder Sojaprotein;
  • Kein schweres Organversagen oder eingeschränkter Leberfunktionstest (Bilirubin > 2,5 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Kindes früher als 5 Tage nach Beginn des Eingriffs;
  • mangelnde Bereitschaft zur weiteren Zusammenarbeit während des Studiums;
  • Auftreten von Nebenwirkungen während der Studie;
  • Bei Sepsis, Hypotonie, Schock, Thrombose, Myokardinfarkt, Leberfunktionsstörung wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMOF-Lipid
Das SMOF-Lipid wird dem Patienten als Fettbestandteil der gesamten parenteralen Ernährung verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: SMOF-Lipid
Das SMOF-Lipid wird dem Patienten als Fettbestandteil der gesamten parenteralen Ernährung verabreicht.
Aktiver Komparator: Intralipid
Intralipide
Nahrungsergänzungsmittel: INTRALIPIDEN
Das Intralipid wird dem Patienten als Fettbestandteil der gesamten parenteralen Ernährung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach der Transplantation
Blutbild von Neutrophilen und Blutplättchen
Innerhalb von 35 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich der 100-Tage-Überlebensrate nach Transplantation in beiden Gruppen
Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Ermittlung und Vergleich des Infektionsgeschehens
Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich der Blutungshäufigkeit
Innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer in beiden Gruppen
bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
MAC (Mittelarmumfang)
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich des MAC in beiden Gruppen
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Albumin
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich von Serumalbumin
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Akute gastrointestinale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich der Inzidenz akuter gastrointestinaler Komplikationen (einschließlich akuter GVHD, Cholestase) in beiden Gruppen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich der Anwendungsdauer der parenteralen Ernährung
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Wochen nach der Transplantation
Gewicht
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich des Gewichts in beiden Gruppen
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Blutzucker
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich von Blutzucker,
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Serumelektrolyte
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich von Serumelektrolyten
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Serumlipide
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung und Vergleich von Serumlipiden
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation
Bestimmung von Serum-Interleukin 6 (IL-6)
An den Tagen 15 und 30 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0311.212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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