Comparaison d'Intralipid avec le lipide SMOF après HSCT
12 octobre 2024 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Comparaison de l'effet de la nutrition parentérale intralipidique avec la nutrition parentérale lipidique SMOF sur les marqueurs biochimiques, les marqueurs hématologiques et les résultats cliniques après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
L'objectif de cet essai clinique est d'obtenir une greffe réussie après une transplantation osseuse.
Des patients atteints de leucémie aiguë des deux sexes âgés de 2 à 18 ans, candidats à la transplantation, participent à cette étude.
L'hypothèse principale est que les patients recevant SMOF LIPID auront de meilleurs greffons que les patients recevant de l'intralipide.
De plus, les complications après la chirurgie et la malnutrition seront moindres dans ce groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (TPN basé sur SMOFLipid) et le groupe témoin (TPN basé sur IntraLipid).
Au départ (avant la HSCT) et après avoir obtenu le consentement éclairé et l'assentiment, des échantillons de sang seront prélevés pour tester les marqueurs biochimiques, notamment le cholestérol total, TG, LDL, HDL, FBS, Alb, Na, K, Ph, Ca, Mg, CRP. , IL-6, BUN, Cr et CBC.
De plus, des données sur l'apport nutritionnel (énergie totale et protéines) et l'état de l'appétit seront collectées.
Les principaux critères de jugement sont la greffe de neutrophiles et de plaquettes, définies respectivement comme > 500 pour les neutrophiles et > 20 000 pour les plaquettes.
La possibilité d'apport oral, ainsi que la réalisation d'une nutrition orale + ONS et orale totale parallèlement à la durée du TPN, seront enregistrées.
Aux jours +15 et +30, des marqueurs biochimiques et anthropométriques seront à nouveau collectés.
De plus, les résultats cliniques tels que la GVHD aiguë, la cholestase, les saignements, les infections, l'hospitalisation et la mortalité seront rapportés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Numéro de téléphone: 0098-021-22357484
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor
- Numéro de téléphone: 09122138186
- E-mail: nutritiondata@yahoo.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Children's Medical Center, Pediatrics Center of Excellence, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contact:
- Amirali hamidieh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Volonté de coopérer et de remplir le formulaire de consentement éclairé du tuteur légal de l'enfant ;
- Âge ≤ 18 ans ;
- Diagnostic définitif de leucémie aiguë et candidat à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ;
- Éligible au soutien nutritionnel parentéral ;
- Aucune contre-indication à la nutrition parentérale ;
- Aucun antécédent d'allergie à l'œuf ou aux protéines de soja ;
- Absence de défaillance organique sévère ou d'altération de la fonction hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL).
Critères d'exclusion :
- Décès de l'enfant plus tôt que 5 jours après le début de l'intervention ;
- Refus de poursuivre la coopération pendant les études ;
- Apparition d'effets secondaires au cours de l'étude ;
- En cas de sepsis, d'hypotension, de choc, de thrombose, d'infarctus du myocarde, de dysfonctionnement hépatique, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lipide SMOF
Le lipide SMOF est administré au patient comme composant gras de la nutrition parentérale totale.
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Le lipide SMOF est administré au patient comme composant gras de la nutrition parentérale totale.
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Comparateur actif: Intralipide
intralipides
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L'Intralipid sera administré au patient comme composant gras de la nutrition parentérale totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Greffe
Délai: Dans les 35 jours suivant la transplantation
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numération globulaire des neutrophiles et des plaquettes
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Dans les 35 jours suivant la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 100 jours
Délai: Dans les 100 jours suivant la transplantation
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Détermination et comparaison du taux de survie à 100 jours après transplantation dans les deux groupes
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Dans les 100 jours suivant la transplantation
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Incidence de l'infection
Délai: Dans les 30 jours suivant la transplantation
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Déterminer et comparer l’incidence de l’infection
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Dans les 30 jours suivant la transplantation
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Incidence des saignements
Délai: Dans les 30 jours suivant la transplantation
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Déterminer et comparer l'incidence des saignements
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Dans les 30 jours suivant la transplantation
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Hospitalisation
Délai: jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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Détermination et comparaison de la durée d'hospitalisation dans les deux groupes
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jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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Mortalité
Délai: jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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incidence de la mortalité à l'hôpital
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jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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MAC (circonférence médiane du bras)
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison du MAC dans les deux groupes
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Albumine
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison de l'albumine sérique
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Complications gastro-intestinales aiguës
Délai: Jusqu'à 100 jours après la transplantation
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Déterminer et comparer l'incidence des complications gastro-intestinales aiguës (y compris la GVHD aiguë, la cholestase) dans les deux groupes.
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Jusqu'à 100 jours après la transplantation
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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Déterminer et comparer la durée d'utilisation de la nutrition parentérale
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pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 semaines après la transplantation
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Poids
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison du poids dans les deux groupes
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Glycémie
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison de la glycémie,
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Électrolytes sériques
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison des électrolytes sériques
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Lipides sériques
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination et comparaison des lipides sériques
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Sérum Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Détermination de l'interleukine 6 sérique (IL-6)
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Aux jours 15 et 30 après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Professor, School of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0311.212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .