進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、抗FGFR2b抗体薬物複合体であるBG-C137のヒト初の研究
2026年7月8日 更新者：BeOne Medicines
進行性固形腫瘍患者を対象とした、FGFR2b を標的とする抗体薬物複合体である BG-C137 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査するための第 1a/b 相、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者におけるBG-C137の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
一部の古い研究はBeiGeneの名前でスポンサーされていたため、このウェブサイトではこの研究に対して両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-1019
- 募集
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 完了
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- 募集
- University of Wisconsin
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- 募集
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
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Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
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Taian、Shandong、中国、271099
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang、Shandong、中国、261057
- 募集
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- 募集
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbukdo
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BukGu、Gyeongsangbukdo、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍。
- 平均余命は3か月以上。
- 進行性または転移性環境における以前の標準的な全身療法。 用量漸増：さらなる標準治療が利用できない、許容されない、または治験責任医師の判断に基づいて適切でないと判断された参加者。 安全性の拡大および用量の拡大：進行性または転移性の設定で、以前に1または2ラインの全身療法を受けた参加者。
- 参加者は、FGFR2b 発現レベルおよびその他のバイオマーカー評価の中心的な評価のために、アーカイブ組織または最近取得した新鮮な腫瘍生検の収集に同意する必要があります。
- RECIST v1.1 ごとに測定可能な病変が 1 つ以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- プロトコールに従って決定された適切な臓器機能。
除外基準:
- トポイソメラーゼ I 阻害剤 (TOP1i) ベースの抗体薬物複合体 (ADC) 療法または FGFR2b 標的 ADC 療法への以前の曝露。
- 活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、角膜角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜剥離、炎症または潰瘍、その他の活動性の眼の状態、および薬物誘発性角膜症の適切なモニタリングを妨げる臨床的に重大な角膜疾患。
- 脊髄圧迫、活動性軟髄膜疾患、または制御不能で未治療の脳転移。
- -治験薬の初回投与前の全身抗腫瘍療法（標的療法および免疫療法を含む） 14日以内、腫瘍免疫抗体の場合は28日以内、化学療法、ADC、または治験療法の場合は14日以内または5半減期[いずれか短い方] (s)。
- 以前の治療による毒性が回復していない。
- -治験薬の初回投与前2年以内の悪性腫瘍。ただし、本研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんは除く。
- -間質性肺疾患（ILD）、非感染性肺炎の病歴、安静時酸素飽和度<92%、またはベースラインでの酸素補給の必要性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
Ph1a から決定される BG-C137 の推奨用量は、選択された適応症で評価されます。
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静脈内投与
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実験的：フェーズ1a：単剤療法用量漸増および安全性拡張
用量を増加させるBG-C137の逐次コホートが単剤療法として評価されます
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静脈内投与
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実験的：第1a相：併用療法の用量確認および安全性拡張試験
順次コホートを評価し、単剤療法での用量漸増において安全と判断された選択用量レベルでのBG-C137と他の抗がん剤との併用療法の安全性を確認します
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静脈内投与
静脈内または経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: BG-C137 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：最長約2年
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ＭＴＤまたはＭＡＤは、それぞれ、推定毒性率が目標毒性率に最も近い評価された最高用量、または投与された最高用量として定義される。
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最長約2年
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フェーズ 1b: BG-C137 のフェーズ 2 推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約2年
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BG-C137 単独療法の RP2D は、入手可能な関連データに基づいて決定されます。
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最長約2年
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フェーズ 1b: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約2年
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国立がん研究所 - 有害事象共通用語基準バージョン (NCI CTCAE 5.0)) によって等級分けされた AE および SAE を患った参加者数。これには、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE およびプロトコルで定義された臨床的関心のある有害事象 (AECI) を満たす AE が含まれます。
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最長約2年
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フェーズ1a：BG-C137の単剤療法および抗がん剤との併用療法における推奨拡張投与量（RDFE[s]）
時間枠：約2年まで
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RDFE(s)は、入手可能な関連データに基づいて決定されます
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 によって決定される、CR または PR を有する参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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フェーズ 1a および 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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DCR は、RECIST v1.1 によって評価された、CR、PR、および安定した疾患の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は、RECIST v1.1 による客観的反応の最初の判定から、進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます（RECIST v1.1 を使用して評価される場合）。
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最長約2年
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、RECIST v1.1を使用して評価された進行性疾患または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。
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最長約2年
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フェーズ 1a: BG-C137 分析物の血漿濃度
時間枠：最長約1年。治療終了時（最長2年）および最初の安全性追跡訪問時（最後の投与から30日後）
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最長約1年。治療終了時（最長2年）および最初の安全性追跡訪問時（最後の投与から30日後）
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フェーズ 1b: BGB-C137 分析物の血漿濃度
時間枠：最長約1年。治療終了時（最長2年）および最初の安全性追跡訪問時（最後の投与から30日後）
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最長約1年。治療終了時（最長2年）および最初の安全性追跡訪問時（最後の投与から30日後）
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フェーズ 1a: BGB-C137 分析物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a: BGB-C137 分析物の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a: BGB-C137 分析物の最小観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a: BGB-C137 分析物の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a: BGB-C137 分析物の最終半減期 (t1/2)
時間枠：最初の3か月で2回
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最初の3か月で2回
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フェーズ 1a および 1b: BGB-C137 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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フェーズ 1b: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約2年
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国立がん研究所 - 有害事象共通用語基準バージョン (NCI CTCAE 5.0) によって等級付けされた AE および SAE を有する参加者の数、および治験実施計画書で定義された臨床的関心のある有害事象 (AECI) を満たす AE を有する参加者の数。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (その他の識別子：ChinaTrialDrugs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。