Pierwsze badanie na ludziach dotyczące BG-C137, koniugatu przeciwciała anty-FGFR2b z lekiem, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1a/b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BG-C137, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na FGFR2b, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BG-C137 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, obecnie oficjalnie nazywa się BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Rekrutacyjny
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Chiny, 271099
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261057
- Rekrutacyjny
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Rekrutacyjny
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-1019
- Rekrutacyjny
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Zakończony
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Wcześniejsze standardowe leczenie systemowe w stanie zaawansowanym lub z przerzutami. Zwiększanie dawki: Uczestnicy, dla których dalsze standardowe leczenie nie jest dostępne, nie są tolerowane lub uznane za nieodpowiednie w oparciu o ocenę badacza. Zwiększenie bezpieczeństwa i zwiększenie dawki: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 1 lub 2 linie leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie tkanki archiwalnej lub niedawno uzyskanej biopsji świeżego guza w celu centralnej oceny poziomów ekspresji FGFR2b i innych ocen biomarkerów.
- ≥ 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów określona zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie oparte na inhibitorze topoizomerazy I (TOP1i) oparte na koniugacie przeciwciało-lek (ADC) lub terapie ADC ukierunkowane na FGFR2b.
- Aktywna lub przewlekła choroba rogówki, przeszczep rogówki w wywiadzie, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek, keratopatia, otarcie rogówki, stan zapalny lub owrzodzenie, inne aktywne schorzenia oczu i każda klinicznie istotna choroba rogówki, która uniemożliwia odpowiednie monitorowanie keratopatii polekowej.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym terapia celowana i immunoterapia ≤ 14 dni, ≤ 28 dni w przypadku przeciwciał immunoonkologicznych, ≤ 14 dni lub 5 okresów półtrwania [w zależności od tego, który jest krótszy] w przypadku chemioterapii, ADC lub terapii eksperymentalnej) przed pierwszą dawką badanego leku (S).
- Toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią, które nie ustąpiły.
- Każdy nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku(ów), z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który został wyleczony.
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), niezakaźne zapalenie płuc, wysycenie tlenem w spoczynku < 92% lub początkowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w wywiadzie.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Zwiększanie dawki
Zalecane dawki BG-C137 określone na podstawie Ph1a zostaną ocenione w wybranych wskazaniach
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Eskalacja Dawki Monoterapii i Ekspansja Bezpieczeństwa
Kolejne kohorty ze zwiększającymi się dawkami BG-C137 będą oceniane jako monoterapia
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Potwierdzenie Dawkowania Terapii Kombinowanej i Ekspansja Bezpieczeństwa
Sekwencyjne kohorty będą oceniane w celu potwierdzenia poziomów bezpieczeństwa BG-C137 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi na wybranych poziomach dawek, które zostały uznane za bezpieczne podczas eskalacji dawki w monoterapii
|
Podawany dożylnie
Podawane dożylnie lub doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) BG-C137
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
MTD lub MAD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności, lub odpowiednio najwyższą podaną dawkę.
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1b: Zalecana dawka BG-C137 dla fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Wartość RP2D monoterapii BG-C137 zostanie określona na podstawie odpowiednich dostępnych danych
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE według klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), w tym zdarzenia niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę określone w protokole oraz zdarzenia niepożądane spełniające zdefiniowane w protokole zdarzenie niepożądane o znaczeniu klinicznym (AECI)
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1a: Zalecana dawka (dawki) do ekspansji (RDFE[s]) preparatu BG-C137 w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
RDFE jest ustalany na podstawie dostępnych istotnych danych
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, jak określono w RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jak ocenia się za pomocą RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1b: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 2 lat
|
|
Faza 1a: Stężenie analitów BG-C137 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 1 roku; na koniec leczenia (maksymalnie 2 lata) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
|
Do około 1 roku; na koniec leczenia (maksymalnie 2 lata) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Faza 1b: Stężenie analitów BGB-C137 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 1 roku; na koniec leczenia (maksymalnie 2 lata) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
|
Do około 1 roku; na koniec leczenia (maksymalnie 2 lata) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
|
|
|
Faza 1a: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) analitów BGB-C137
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) analitów BGB-C137
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) analitów BGB-C137
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) analitów BGB-C137
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Końcowy okres półtrwania (t1/2) analitów BGB-C137
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
|
|
Faza 1a i 1b: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko BGB-C137
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami AE i SAE według klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) oraz AE spełniającymi zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym (AECI).
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Inny identyfikator: ChinaTrialDrugs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .