Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse af BG-C137, et anti-FGFR2b-antistofkonjugat, hos deltagere med avancerede solide tumorer

8. juli 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1a/b, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG-C137, et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod FGFR2b, hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG-C137 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines.
Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt til denne undersøgelse på dette websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-1019
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261057
        • Rekruttering
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  2. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  3. Forudgående standard systemisk terapi i avanceret eller metastatisk indstilling. Dosiseskalering: Deltagere, for hvem yderligere standardbehandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller vurderes ikke passende baseret på investigatorens vurdering. Sikkerhedsudvidelse og dosisudvidelse: Deltagere, der har modtaget 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk terapi i avanceret eller metastatisk indstilling.
  4. Deltagerne skal give aftale om indsamling af arkivvæv eller nyligt opnået frisk tumorbiopsi til central evaluering af FGFR2b-ekspressionsniveauer og andre biomarkørvurderinger.
  5. ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for topoisomerase I-hæmmer (TOP1i)-baserede antistof-lægemiddelkonjugat-behandlinger (ADC) eller FGFR2b-målrettede ADC-terapier.
  2. Aktiv eller kronisk hornhindelidelse, anamnese med hornhindetransplantation, hornhindekeratitis, keratoconjuntivitis, keratopati, hornhindeafslidning, inflammation eller ulceration, andre aktive okulære tilstande og enhver klinisk signifikant hornhindesygdom, der forhindrer tilstrækkelig overvågning af lægemiddelinduceret keratopati.
  3. Rygmarvskompression eller aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  4. Systemisk antitumorterapi (herunder målrettet terapi og immunterapi ≤ 14 dage, ≤ 28 dage for immunonkologisk antistof, ≤ 14 dage eller 5 halveringstider [alt efter hvad der er kortest] for kemoterapi, ADC'er eller forsøgsbehandling) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (s).
  5. Toksiciteter på grund af tidligere behandling, der ikke er kommet sig.
  6. Enhver malignitet ≤ 2 år før første dosis af forsøgslægemidler undtagen den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse, og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt.
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), ikke-infektiøs pneumonitis, iltmætning i hvile < 92 % eller behov for supplerende ilt ved baseline.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Anbefalet(e) dosis(er) af BG-C137 som bestemt ud fra Ph1a vil blive evalueret i udvalgte indikationer
Medicin: BG-C137
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1a: Monoterapi Dosiseskalering og Sikkerhedsudvidelse
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-C137 vil blive evalueret som monoterapi
Medicin: BG-C137
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1a: Bekræftelse af dosis for kombinationsterapi og sikkerhedsudvidelse
Sekventielle kohorter vil blive evalueret for at bekræfte sikkerhedsniveauerne for BG-C137 i kombination med andre antikræftmidler på udvalgte dosisniveauer, der er vurderet til at være sikre i Monoterapi Dosisstigning
Medicin: BG-C137
Indgives intravenøst
Medicin: Antikræftmidler
Administreret intravenøst eller oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BG-C137
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MTD eller MAD er defineret som den højeste evaluerede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på en måltoksicitetsrate eller den højeste administrerede dosis.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BG-C137
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RP2D for BG-C137 monoterapi vil blive bestemt baseret på relevante data, som de er tilgængelige
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til cirka 2 år
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AES og SAES som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI CTCAE 5.0)), herunder AES, der opfylder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier og AES-mødeprotokol-defineret bivirkning af klinisk interesse (Aecis))
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(doser) til ekspansion (RDFE[s]) af BG-C137 som monoterapi og i kombination med antikræftmidler
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RDFE(r) fastsættes baseret på relevante data, såfremt tilgængelige
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, som bestemt af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af en CR, PR og stabil sygdom, som vurderet af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar pr. RECIST v1.1 til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Plasmakoncentrationer af BG-C137 analytter
Tidsramme: Op til cirka 1 år; ved afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Op til cirka 1 år; ved afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-C137 analytter
Tidsramme: Op til cirka 1 år; ved afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Op til cirka 1 år; ved afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-C137 analytter
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-C137 analytter
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a: Minimum observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BGB-C137 analytter
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for BGB-C137 analytter
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) af BGB-C137 analytter
Tidsramme: 2 gange i de første 3 måneder
2 gange i de første 3 måneder
Fase 1a og 1b: Forekomst af antistof antistoffer (ADA'er) mod BGB-C137
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase 1B: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med AES og SAES som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for Version Version (NCI CTCAE 5.0) og AES-opfyldelsesprotokoldefineret bivirkning af klinisk interesse (AECI).
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-C137-101
  • 2025-523572-23-00 (Ctis)
  • CTR20244835 (Anden identifikator: ChinaTrialDrugs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner