Первое исследование на людях BG-C137, конъюгата антитела с лекарственным средством против FGFR2b, у участников с распространенными солидными опухолями
8 июля 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Открытое многоцентровое исследование фазы 1a/b по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-C137, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленного на FGFR2b, у пациентов с распространенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-C137 у участников с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших старых исследований проводились под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия, используемые для этого исследования на этом веб-сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
- Рекрутинг
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530201
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Китай, 271099
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Китай, 261057
- Рекрутинг
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Рекрутинг
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-1019
- Рекрутинг
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Завершенный
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли или метастатические солидные опухоли.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Предварительная стандартная системная терапия при поздних стадиях или метастазах. Увеличение дозы: участники, для которых дальнейшее стандартное лечение недоступно, непереносится или признано нецелесообразным на основании заключения исследователя. Расширение безопасности и увеличение дозы: участники, которые ранее получали 1 или 2 линии системной терапии на поздних стадиях или с метастатическими поражениями.
- Участники должны предоставить согласие на сбор архивной ткани или недавно полученную биопсию свежей опухоли для централизованной оценки уровней экспрессии FGFR2b и других оценок биомаркеров.
- ≥ 1 измеримого поражения по RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органа согласно протоколу.
Критерии исключения:
- Предварительное воздействие терапии на основе ингибитора топоизомеразы I (TOP1i) на основе конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) или терапии ADC, нацеленной на FGFR2b.
- Активное или хроническое заболевание роговицы, трансплантация роговицы в анамнезе, кератит роговицы, кератоконъюнктивит, кератопатия, ссадина роговицы, воспаление или изъязвление, другие активные состояния глаз и любое клинически значимое заболевание роговицы, которое препятствует адекватному мониторингу кератопатии, вызванной лекарственными средствами.
- Сдавление спинного мозга, активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
- Системная противоопухолевая терапия (включая таргетную терапию и иммунотерапию < 14 дней, < 28 дней для иммуноонкологических антител, < 14 дней или 5 периодов полувыведения [в зависимости от того, что короче] для химиотерапии, АЦП или исследуемой терапии) перед первой дозой исследуемого препарата (с).
- Токсичность, вызванная предшествующей терапией, которая не прошла.
- Любое злокачественное новообразование, возникшее менее чем за 2 года до первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился консервативно.
- Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, неинфекционный пневмонит, сатурация кислорода в состоянии покоя <92% или потребность в дополнительном кислороде на исходном уровне.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Рекомендуемая(ые) доза(и) BG-C137, определенная по Ph1a, будет оцениваться при отдельных показаниях.
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Эскалация дозы монотерапии и расширение по безопасности
Последовательные когорты с возрастающими уровнями дозировки BG-C137 будут оценены в качестве монотерапии
|
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Подтверждение дозы комбинированной терапии и расширение безопасности
Последовательные когорты будут оцениваться для подтверждения уровней безопасности BG-C137 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами на выбранных уровнях дозировки, которые были определены как безопасные в ходе монотерапии с повышением дозы
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно или перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) BG-C137.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
MTD или MAD определяются как наивысшая оцененная доза, для которой расчетная степень токсичности наиболее близка к целевой степени токсичности, или самой высокой введенной дозе, соответственно.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1b: Рекомендуемая доза BG-C137 для фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
RP2D монотерапии BG-C137 будет определяться на основе соответствующих данных, если они доступны.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1a: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Число участников с НЯ и СНЯ по шкале Национального института рака — версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE 5.0)), включая НЯ, которые соответствуют критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определяемым протоколом, и НЯ, отвечающих определенным протоколом нежелательным явлениям, представляющим клинический интерес (AECIs)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая доза(ы) для расширения (RDFE[s]) BG-C137 в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми препаратами
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
РФЭ(ы) определяется на основе соответствующих данных, по мере их доступности
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1а: ORR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определяется как процент участников с CR или PR, как определено RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием по оценке RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа по RECIST v1.1 до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке с использованием RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1b: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного с использованием RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Фаза 1a: Концентрация аналитов BG-C137 в плазме
Временное ограничение: Примерно до 1 года; в конце лечения (максимум 2 года) и при первом посещении для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
Примерно до 1 года; в конце лечения (максимум 2 года) и при первом посещении для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
|
|
Фаза 1b: Концентрация аналитов BGB-C137 в плазме.
Временное ограничение: Примерно до 1 года; в конце лечения (максимум 2 года) и при первом посещении для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
Примерно до 1 года; в конце лечения (максимум 2 года) и при первом посещении для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
|
|
Фаза 1a: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) аналитов BGB-C137.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) аналитов BGB-C137.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) аналитов BGB-C137
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) аналитов BGB-C137
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a: Конечный период полураспада (t1/2) аналитов BGB-C137.
Временное ограничение: Дважды за первые 3 месяца
|
Дважды за первые 3 месяца
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Частота появления антилекарственных антител (ADA) к BGB-C137.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза 1b: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество участников с НЯ и СНЯ по шкале Национального института рака – Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE 5.0), а также НЯ, соответствующих определенным протоколом нежелательным явлениям, представляющим клинический интерес (AECI).
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ктис)
- CTR20244835 (Другой идентификатор: ChinaTrialDrugs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .