Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus BG-C137:stä, anti-FGFR2b-vasta-ainelääkekonjugaatista, osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaihe 1a/b, avoin, monikeskustutkimus BG-C137:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antituumorivaikutusta varten. FGFR2b-vasta-aine-lääkekonjugaatti on kohdistettu FGFR2b:hen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BG-C137:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska jotkut vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Rekrytointi
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Kiina, 271099
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261057
- Rekrytointi
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Rekrytointi
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-1019
- Rekrytointi
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Valmis
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Aikaisempi tavallinen systeeminen hoito pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Annoksen nostaminen: Osallistujat, joille ei ole saatavilla muuta tavanomaista hoitoa, joita ei siedä tai jotka katsotaan sopimattomaksi tutkijan arvion perusteella. Turvallisuuden laajentaminen ja annoksen laajentaminen: Osallistujat, jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Osallistujien on sovittava arkistoidun kudoksen tai äskettäin saadun tuoreen kasvainbiopsian keräämisestä FGFR2b:n ilmentymistasojen keskitettyä arviointia ja muita biomarkkeriarviointeja varten.
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaan määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen topoisomeraasi I -estäjä (TOP1i) -pohjaisille vasta-aine-lääkekonjugaattihoidoille (ADC) tai FGFR2b-kohdistettu ADC-hoito.
- Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiemmat sarveiskalvonsiirrot, sarveiskalvon keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon kuluminen, tulehdus tai haavauma, muut aktiiviset silmäsairaudet ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, joka estää lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riittävän seurannan.
- Selkäytimen kompressio tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia ≤ 14 päivää, ≤ 28 päivää immunonkologisille vasta-aineille, ≤ 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa [kumpi on lyhyempi] kemoterapiassa, ADC:issä tai tutkimushoidossa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (s).
- Aiemmasta hoidosta johtuvat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), ei-tarttuva pneumoniitti, happisaturaatio levossa < 92 % tai lisähapen tarve lähtötilanteessa.
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
BG-C137:n suositellut annokset Ph1a:sta määritettynä arvioidaan valituissa käyttöaiheissa
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Monoterapian annoksen nosto ja turvallisuuden laajennus
Kasvavia BG-C137-annostasoja sisältäviä peräkkäisiä kohortteja arvioidaan monoterapiana
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Yhdistelmähoitoannoksen vahvistaminen ja turvallisuuslaajennus
Sekvenssiaalisia kohortteja arvioidaan vahvistamaan BG-C137:n turvallisuustasot yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin valituilla annostasoilla, jotka on todettu turvallisiksi monoterapian annoksenkorotuksen vaiheessa
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan laskimottain tai suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: BG-C137:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
MTD tai MAD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa tai suurinta annettua annosta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: BG-C137:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
BG-C137-monoterapian RP2D määritetään käytettävissä olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AES: n ja SAE: ien osallistujien lukumäärä kansallisen syöpäinstituutin-yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutustapahtumien versiolle (NCI CTCAE 5.0)), mukaan lukien AE: t, jotka täyttävät protokollan määrittelemät annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit ja AES-kokousprotokolla määritelty kliinisen kiinnostuksen (AECIS) kokousprotokolla.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BG-C137:n suositeltu laajennusannos(t) (RDFE[t]) yksilönä ja yhdistettynä syöpälääkkeisiin
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
RDFE(s) määritetään saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella
|
Enintään noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR, kuten RECIST v1.1 määrittää
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen RECIST v1.1:n arvioituna.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä RECIST v1.1 -kohtaisesti ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, määritettynä RECIST v1.1:llä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST v1.1:n avulla arvioituun etenevää sairautta tai kuolemaa koskevaan dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BG-C137-analyyttien plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi; hoidon lopussa (enintään 2 vuotta) ja ensimmäisellä turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Jopa noin 1 vuosi; hoidon lopussa (enintään 2 vuotta) ja ensimmäisellä turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Vaihe 1b: BGB-C137-analyyttien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi; hoidon lopussa (enintään 2 vuotta) ja ensimmäisellä turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Jopa noin 1 vuosi; hoidon lopussa (enintään 2 vuotta) ja ensimmäisellä turvallisuusseurantakäynnillä (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-C137-analyyttien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaihe 1a: Aika BGB-C137-analyyttien suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-C137-analyyttien pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-C137-analyyttien plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-C137-analyyttien puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-C137:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe 1b: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), joilla on haittavaikutuksia, lukumäärä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä kansallisen syöpäinstituutin- yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutustapahtumien versiolle (NCI CTCAE 5.0) ja AES-kokousprotokollalla määriteltyihin kliinisen mielenkiinnon kohteena oleviin haittavaikutuksiin (AECI).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Muu tunniste: ChinaTrialDrugs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .