- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625593
Eine erste Studie am Menschen mit BG-C137, einem Anti-FGFR2b-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine offene, multizentrische Phase-1a/b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BG-C137, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen FGFR2b, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-Mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Rekrutierung
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
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Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Rekrutierung
- Cabrini Hospital Malvern
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530201
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, China, 271099
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang, Shandong, China, 261057
- Rekrutierung
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Rekrutierung
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbukdo
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BukGu, Gyeongsangbukdo, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-1019
- Rekrutierung
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Abgeschlossen
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
- Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
- Vorherige systemische Standardtherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld. Dosiseskalation: Teilnehmer, für die eine weitere Standardbehandlung nicht verfügbar ist, die nicht vertragen wird oder die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht angemessen eingestuft wird. Sicherheitserweiterung und Dosiserweiterung: Teilnehmer, die zuvor 1 oder 2 systemische Therapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld erhalten haben.
- Die Teilnehmer müssen der Entnahme von Archivgewebe oder einer kürzlich entnommenen frischen Tumorbiopsie zur zentralen Bewertung der FGFR2b-Expressionsniveaus und anderen Biomarker-Bewertungen zustimmen.
- ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Angemessene Organfunktion gemäß Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber auf Topoisomerase-I-Inhibitoren (TOP1i) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapien (ADC) oder FGFR2b-zielgerichteten ADC-Therapien.
- Aktive oder chronische Hornhauterkrankung, Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation, Hornhautkeratitis, Keratokonjuntivitis, Keratopathie, Hornhautabschürfung, Entzündung oder Geschwürbildung, andere aktive Augenerkrankungen und jede klinisch bedeutsame Hornhauterkrankung, die eine angemessene Überwachung einer medikamenteninduzierten Keratopathie verhindert.
- Kompression des Rückenmarks oder aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
- Systemische Antitumortherapie (einschließlich gezielter Therapie und Immuntherapie ≤ 14 Tage, ≤ 28 Tage für immunonkologische Antikörper, ≤ 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Wert kürzer ist] für Chemotherapie, ADCs oder Prüftherapie) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (S).
- Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie, die sich nicht erholt haben.
- Jede bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebserkrankung und aller lokal wiederkehrenden Krebserkrankungen, die kurativ behandelt wurden.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer nichtinfektiösen Pneumonitis, einer Sauerstoffsättigung im Ruhezustand < 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1b: Dosiserweiterung
Die empfohlene(n) Dosis(en) von BG-C137 gemäß Ph1a werden bei ausgewählten Indikationen bewertet
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Intravenös verabreicht
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Experimental: Phase 1a: Monotherapie-Dosis-Eskalation und Sicherheitserweiterung
Es werden sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-C137 als Monotherapie evaluiert
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Intravenös verabreicht
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Experimental: Phase 1a: Kombinationstherapie-Dosisbestätigung und Sicherheitserweiterung
Sequenzielle Kohorten werden ausgewertet, um die Sicherheitsniveaus von BG-C137 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln auf ausgewählten Dosierungsstufen zu bestätigen, die in der Monotherapie-Dosis-Eskalation als sicher bestimmt wurden
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Intravenös verabreicht
Intravenös oder oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BG-C137
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Der MTD oder MAD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate einer Zieltoxizitätsrate bzw. der höchsten verabreichten Dosis am nächsten kommt.
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1b: Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BG-C137
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Der RP2D der BG-C137-Monotherapie wird auf der Grundlage relevanter Daten, sofern verfügbar, bestimmt
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Bis ca. 2 Jahre
|
|
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs gemäß der Klassifizierung durch das National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), einschließlich UEs, die protokolldefinierte Kriterien für die dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen, und UEs, die protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse (AECIs) erfüllen.
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) für die Erweiterung (RDFE[s]) von BG-C137 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
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RDFE(s) wird basierend auf relevanten Daten, sofern verfügbar, bestimmt
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Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie durch RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1a und 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf eine CR, PR und eine stabile Erkrankung, bewertet durch RECIST v1.1
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand von RECIST v1.1 beurteilt
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet mit RECIST v1.1, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1a: Plasmakonzentrationen von BG-C137-Analyten
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr; am Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre) und bei der ersten Sicherheitskontrolle (30 Tage nach der letzten Dosis)
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Bis zu ca. 1 Jahr; am Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre) und bei der ersten Sicherheitskontrolle (30 Tage nach der letzten Dosis)
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Phase 1b: Plasmakonzentrationen von BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr; am Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre) und bei der ersten Sicherheitskontrolle (30 Tage nach der letzten Dosis)
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Bis zu ca. 1 Jahr; am Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre) und bei der ersten Sicherheitskontrolle (30 Tage nach der letzten Dosis)
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Phase 1a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BGB-C137-Analyten
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Zweimal in den ersten 3 Monaten
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Phase 1a und 1b: Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-C137
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Bis ca. 2 Jahre
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs gemäß der Bewertung durch das National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) und UEs, die protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse (AECI) erfüllen.
|
Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Andere Kennung: ChinaTrialDrugs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.
Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.
Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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